Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajan mittaan etäkäsittely tehostaa aivokudosta (REM-PROTECT)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu, porrastettu aloitus, iskeemisen esihoidon toteutettavuuskoe, lupaava uusi hoito aivohalvauksen ehkäisyyn

Aiemmat tutkimukset eläimillä ja ihmisillä ovat osoittaneet, että lyhyet jaksot, joissa verenvirtaus on heikentynyt johonkin kehon elimeen tai kudokseen, voivat auttaa suojaamaan muita kudoksia myöhemmiltä vaurioilta, jotka johtuvat heikentyneestä verenkierrosta, kuten aivohalvauksesta. Tämä ilmiö tunnetaan etäiskeemisenä esikäsittelynä, ja se voi auttaa suojaamaan aivosoluja aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat tutkivat tiettyä aivohalvaustyyppiä, nimeltään subkortikaalinen aivohalvaus, joka on hyvin yleinen ja jolla on suuri toistuvien aivohalvausten määrä ja kognitioongelmia intensiivisistä ehkäisytoimenpiteistä huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan 60 potilasta. Kaikki potilaat saavat parasta tavanomaista lääketieteellistä hoitoa 2 vuoden ajan. Lisäksi tutkijat valitsevat satunnaisesti 40 potilasta päivittäiseen aktiiviseen iskeemiseen etähoitoon 1 vuoden ajan ja 20 potilaalle 1 vuoden normaaliin lääketieteelliseen hoitoon, jota seuraa 1 vuosi päivittäistä aktiivista iskeemistä etähoitoa. Potilashaastatteluilla arvioidaan, onko hoito hyvin siedetty ja helppokäyttöinen aivohalvauspotilaille. Aivojen magneettiresonanssikuvia (MR) käytetään sen määrittämiseen, pysäyttääkö aktiivinen hoito aivovaurion etenemisen. Kognitiivisten testien ja langattoman anturiteknologian mittareilla opitaan, mitä potilaan aivoille ja keholle tapahtuu aktiivisen hoidon aikana.

Kun tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän osallistuu ensin tutkimuksen seulontavaiheeseen varmistaakseen Remote Ischemic Conditioning (autoRIC™) -laitteen siedettävyyden perustason. Kohde käy läpi yhden täyden hoitojakson tutkimusryhmän valvonnassa, mukaan lukien 4 vuorotellen 5 minuutin täyttöjaksoa ja 5 minuutin taukojaksoa.

Jos koehenkilö ilmaisee halukkuutensa jatkaa tällaisen hoidon saamista (seulonnan onnistuminen), hän siirtyy satunnaistettuun koevaiheeseen ja hänet jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään.

Jos tutkittava ei halua jatkaa tällaisen hoidon saamista (seulonnan epäonnistuminen), hän ei etene tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen. Näytön vaurioituneita koehenkilöitä seurataan 3 päivän ajan laitteen tarkastuksen jälkeisellä puhelulla turvallisuuden varmistamiseksi ja tiedon saamiseksi mahdollisista haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. Kliininen

  1. Kliininen lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Kortikaalisen toimintahäiriön merkkien tai oireiden puuttuminen
  3. Ei proksimaalista suurten verisuonten ateroskleroosia, kallonsisäistä ateroskleroosia tai pikkuaivojen aivohalvausta.
  4. Ei merkittävää kardioembolista lähdettä, joka vaatisi antikoagulaatiota tai muuta spesifistä hoitoa

II. Kuvantaminen

  1. Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) on pieni subkortikaalinen iskeeminen häiriö, mikä tahansa yksi tai useampi seuraavista:

    1. Diffuusiopainotettu kuvantamisleesio (DWI) < 2,0 cm kooltaan suurimmalla mitalla ja vastaa kliinistä oireyhtymää.
    2. Hyvin rajattu fokaalinen hyperintensiteetti <2,0 cm kooltaan suurimmalla mitat (mukaan lukien rostro-caudaalinen ulottuvuus) FLAIR- tai T2-tasolla ja vastaa selvästi kliinistä oireyhtymää. Jos muita fokaalisia hyperintensiteettiä esiintyy, tapauksesta keskustellaan päätutkijan kanssa ennen satunnaistamista
    3. Useita (vähintään 2) hypointensiivisiä vaurioita, joiden koko on 0,3-1,5 cm suurimmalla mitalla (mukaan lukien rostro-caudaalinen laajuus) vain aivopuoliskoissa FLAIR- tai T1-potilailla potilailla, joiden pätevä tapahtuma on kliinisesti aivopuolisko
    4. Hyvin erottuva hypointensiivinen leesio, jonka koko on < 1,5 cm, suurimmassa ulottuvuudessa (mukaan lukien rostro-caudaalinen laajuus) FLAIRissa tai T1:ssä, mikä vastaa kliinistä oireyhtymää. MRI on tehtävä vähintään 1 kuukauden kuluttua pätevästä aivohalvauksesta
  2. Kortikaalisen aivohalvauksen ja suuren (> 1,5 cm) aivokuoren aivohalvauksen puuttuminen, äskettäin tai etänä
  3. Valkoisen aineen hyperintensiteettipistemäärä 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) eurooppalaisella ikään liittyvän valkoisen aineen muutoksen asteikolla
  4. Aivoamyloidiantipatian (CAA) puuttuminen Bostonin kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vedon poistaminen käytöstä (rankin asteikko ≥4)
  2. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (pois lukien traumaattinen) tai hemorraginen aivohalvaus
  3. Ikä alle 40 vuotta
  4. Suuri verenvuotoriski (esim. toistuva GI- tai GU-verenvuoto, aktiivinen peptinen haavasairaus jne.)
  5. Odotettu tarve antikoagulanttien pitkäaikaiselle käytölle (esim. toistuva syvä laskimotromboosi (DVT)
  6. Aiempi aivokuoren tai verkkokalvon aivohalvaus (diagnoosoitu joko kliinisesti tai neurokuvannuksella) tai muu aikaisempi aivokuoren tai verkkokalvon ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  7. Aikaisempi ipsilateral kaulavaltimon endarterektomia
  8. Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu GFR <40
  9. Aspiriinin tai klopidogreelin intoleranssi tai vasta-aiheet (mukaan lukien trombosytopenia, pitkittynyt INR)
  10. Psyykkisen tilan minikokeen pisteet < 24 (muokattu iän ja koulutuksen mukaan)
  11. Lääketieteellinen vasta-aihe MRI:lle
  12. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  13. Aiemmin olemassa oleva neurologinen, psykiatrinen tai pitkälle edennyt systeeminen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia tulosarvioita
  14. SBP <90 tai > 200
  15. Tunnettu raajan verisuonisairaus, raajan verisuonten ohitusleikkaus tai raajan syvä laskimotromboosi
  16. vangit
  17. Asunnottomat yksilöt
  18. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, eikä saatavilla ole laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  19. Potilas ei todennäköisesti ole hoidon mukainen / ei halua palata seurantakäynneille
  20. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen lääke- tai laitehoidon kanssa
  21. Muu todennäköinen spesifinen aivohalvauksen syy (esim. dissektio, vaskuliitti, protromboottinen diateesi, huumeiden väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain lääketieteellinen hoito
Intensiivinen standardi lääketieteellinen toissijainen aivohalvauksen ehkäisyhoito American Heart Associationin/American Stroke Associationin kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Iskeeminen esihoito + lääketieteellinen
Potilaat saavat hoitoa Cell Aegis -etäiskeemisellä esihoitolaitteella kerran tai kahdesti päivässä vuoden ajan. Toimenpide koostuu enintään neljästä 5 minuutin kahdenvälisen yläraajan iskemian syklistä, joiden välillä on viisi minuuttia reperfuusiota. Potilaat saavat myös intensiivistä tavanomaista lääketieteellistä toissijaista ehkäisevää aivohalvaushoitoa American Heart Associationin/American Stroke Associationin kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Laite: Iskeeminen esihoito
Potilaille tehdään iskeeminen esihoito kerran tai kahdesti päivässä enintään neljän 5 minuutin kahdenvälisen yläraajojen iskemian syklin ajan, joita erottaa 5 minuutin reperfuusiojaksot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskeemisen esikäsittelymenettelyn noudattamisen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raajojen iskemia esihoitolaitteen arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaan itsensä ilmoittama mukavuus-epämukavuus asteikolla 1-5, pienin pistemäärä = "erittäin mukava" ja 5 = "erittäin epämukava"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHA-000-376

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa