Fjärrkonditionering över tid för att ge cerebral vävnad (REM-PROTECT)
Pilot, randomiserad, kontrollerad, förskjuten start, genomförbarhetsförsök med ischemisk förkonditionering, en lovande ny behandling för att förebygga stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att registrera 60 patienter. Alla patienter kommer att få bästa medicinska standardbehandling i 2 år. Dessutom kommer utredarna att slumpmässigt tilldela 40 patienter att genomgå daglig aktiv fjärrkonditionering av ischemisk prekonditionering under 1 år och 20 patienter till 1 års standardmedicinsk behandling följt av 1 års daglig aktiv fjärrkonditionering av ischemisk. Patientstrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att bedöma om behandlingen tolereras väl och lätt att använda för strokepatienter. Magnetisk resonans (MR) bilder av hjärnan kommer att användas för att avgöra om den aktiva behandlingen stoppar utvecklingen av hjärnskada. Kognitiva tester och trådlösa sensorteknologiska mätningar kommer att användas för att lära sig vad som händer med patientens hjärna och kropp under den aktiva behandlingen.
Efter att en försöksperson har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer han/hon först att delta i en studiescreeningsfas för att säkerställa en grundläggande toleransnivå för Remote Ischemic Conditioning (autoRIC™)-anordning. Försökspersonen kommer att genomgå en hel behandlingscykel under observation av studieteamet, inklusive 4 cykler med omväxlande 5 minuters uppblåsning och 5 minuters avbrottsperioder
Om försökspersonen indikerar villig att fortsätta att få sådan behandling (framgång med screening), kommer hon/hon att gå in i den randomiserade prövningsfasen och slumpmässigt fördelas till behandlings- eller kontrollgruppen.
Om försökspersonen indikerar ovilja att fortsätta att få sådan behandling (screeningsmisslyckande), kommer han/hon inte att gå vidare till den randomiserade fasen av försöket. Skärmfelsämnen kommer att följas upp med ett 3-dagars telefonsamtal efter enhetsscreening för att garantera säkerheten och få information om eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. Klinisk
- Kliniskt lakunart strokesyndrom under de senaste 6 månaderna
- Frånvaro av tecken eller symtom på kortikal dysfunktion
- Ingen proximal storkärlsåderförkalkning, intrakraniell åderförkalkning eller cerebellär stroke.
- Ingen större kardioembolisk källa som kräver antikoagulering eller annan specifik terapi
II. Avbildning
Magnetic Resonance Imaging (MRT) närvaro av en liten subkortikal ischemisk, någon eller flera av:
- Diffusionsviktad bilddiagnostik (DWI) lesion < 2,0 cm i storlek vid största dimension och motsvarande det kliniska syndromet.
- Välavgränsad fokal hyperintensitet <2,0 cm i storlek vid största dimension (inklusive rostro-caudal utsträckning) på FLAIR eller T2 och tydligt motsvarande det kliniska syndromet. Om andra fokala hyperintensiteter förekommer kommer fallet att diskuteras med huvudutredaren innan randomisering
- Flera (minst 2) hypointense lesioner av storlek 0,3-1,5 cm vid största dimensionen (inklusive rostro-kaudal utsträckning) endast i hjärnhalvorna på FLAIR eller T1 hos patienter vars kvalificerande händelse är kliniskt hemisfärisk
- Välavgränsad hypointens lesion <1,5 cm i storlek vid största dimensionen (inklusive rostro-caudal utsträckning) på FLAIR eller T1 motsvarande det kliniska syndromet. MRT måste göras minst 1 månad efter den kvalificerade stroken
- Frånvaro av kortikal stroke och stor (> 1,5 cm) subkortikal stroke, nyligen eller avlägsen
- Vitsubstans hyperintensitetspoäng på 2 (måttlig) eller 3 (svår) på den europeiska skalan för åldersrelaterad förändring av vit substans
- Frånvaro av cerebral amyloidantipati (CAA) enligt Boston Criteria.
Exklusions kriterier:
- Inaktivera stroke (Rankin Scale ≥4)
- Tidigare intrakraniell blödning (exklusive traumatisk) eller hemorragisk stroke
- Ålder under 40 år
- Hög risk för blödning (t. återkommande GI- eller GU-blödningar, aktiv magsårsjukdom, etc.)
- Förväntat behov av långvarig användning av antikoagulantia (t.ex. återkommande djup ventrombos (DVT)
- Tidigare kortikal eller retinal stroke (diagnostiserat antingen kliniskt eller genom neuroimaging), eller annan tidigare kortikal eller retinal transient ischemisk attack (TIA)
- Tidigare ipsilateral karotisendarterektomi
- Nedsatt njurfunktion: uppskattad GFR <40
- Intolerans eller kontraindikationer mot aspirin eller klopidogrel (inklusive trombocytopeni, förlängd INR)
- Mini Mental Status Exam poäng < 24 (justerat för ålder och utbildning)
- Medicinsk kontraindikation för MRT
- Graviditet eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
- Redan existerande neurologisk, psykiatrisk eller avancerad systemisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna
- SBP <90 eller > 200
- Känd historia av kärlsjukdom i extremiteter, kärlbypass-operation i extremiteter eller djup ventrombos i extremiteterna
- Fångar
- Hemlösa individer
- Patienten kan inte ge informerat samtycke och ingen tillgänglig juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke
- Det är osannolikt att patienten följer terapin/vilar ovillig att återvända för uppföljningsbesök
- Samtidigt deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel eller apparatbehandling
- Annan trolig specifik orsak till stroke (t.ex. dissektion, vaskulit, protrombotisk diates, drogmissbruk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast medicinsk terapi
Intensiv standard medicinsk sekundärprevention strokebehandling enligt rekommendationerna från American Heart Association/American Stroke Associations nationella riktlinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: Ischemisk förkonditionering + medicinsk
Patienterna kommer att få behandling med Cell Aegis fjärrkonditioneringsapparat för ischemisk prekonditionering en eller två gånger dagligen under ett år.
Proceduren kommer att bestå av upp till fyra 5-minuterscykler av bilateral ischemi i övre extremiteter åtskilda av fem minuters reperfusion.
Patienterna kommer också att få intensiv standardmedicinsk sekundärförebyggande strokebehandling enligt nationella riktlinjer från American Heart Association/American Stroke Association.
|
Patienterna kommer att genomgå ischemisk förkonditionering en eller två gånger dagligen under upp till fyra cykler på 5 minuter av bilateral ischemi i övre extremiteter åtskilda av 5 minuters reperfusionsperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av efterlevnad av ischemisk förkonditioneringsprocedur
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Extremitetsischemi som bedöms av förkonditioneringsanordningen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Patient självrapporterad komfort-obehag på en skala från 1-5, med lägsta poäng = "Mycket bekväm" och 5 = "Mycket obekväm"
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Kognitiv dysfunktion
- Cerebrala småkärlsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- AHA-000-376
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .