此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

随着时间的推移进行远程预处理以增强脑组织的能力 (REM-PROTECT)

2021年3月9日 更新者:Latisha Sharma, MD、University of California, Los Angeles

试点、随机、受控、交错启动、缺血预处理的可行性试验,一种有前途的中风预防新疗法

先前对动物和人类的研究表明,体内一个器官或组织的血流短暂减少可以帮助保护其他组织免受因血流减少(例如中风)造成的后续伤害。 这种现象被称为远程缺血预处理,可能有助于保护中风后的脑细胞。 研究人员正在研究一种称为皮质下中风的特定中风类型,这种中风非常常见,尽管采取了强化预防措施,但中风和认知问题的复发率很高。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员将招募 60 名患者。 所有患者将接受为期 2 年的最佳标准药物治疗。 此外,研究人员将随机分配 40 名患者接受为期 1 年的每日主动远程缺血预适应,以及 20 名患者接受 1 年的标准药物治疗,然后进行 1 年的每日主动远程缺血预适应。 将进行患者结构化访谈,以评估治疗是否耐受良好且是否易于中风患者使用。 大脑的磁共振 (MR) 图片将用于确定积极治疗是否能阻止脑损伤的进展。 认知测试和无线传感器技术措施将用于了解在积极治疗期间患者的大脑和身体发生了什么。

在受试者同意参加研究后,他/她将首先参加研究筛选阶段,以确保远程缺血调节 (autoRIC™) 装置的耐受性达到基本水平。 受试者将在研究团队的观察下接受一个完整的治疗周期,包括 4 个周期,交替进行 5 分钟充气和 5 分钟休息时间

如果受试者表示愿意继续接受这种治疗(筛选成功),她/她将进入随机试验阶段,并被随机分配到治疗组或对照组。

如果受试者表示不愿意继续接受此类治疗(筛选失败),他/她将不会进入试验的随机阶段。 筛选失败受试者将通过为期 3 天的设备筛选后电话进行跟进,以确保安全并获取有关任何不良事件的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一、临床

  1. 过去 6 个月内的临床腔隙性卒中综合征
  2. 没有皮质功能障碍的体征或症状
  3. 无近端大血管动脉粥样硬化、颅内动脉粥样硬化或小脑卒中。
  4. 没有需要抗凝或其他特殊治疗的主要心脏栓塞源

二。成像

  1. 磁共振成像 (MRI) 存在小的皮质下缺血,任何 1 项或多项:

    1. 弥散加权成像 (DWI) 病灶最大尺寸 < 2.0 厘米且与临床综合征相对应。
    2. FLAIR 或 T2 上最大尺寸(包括头端-尾端范围)的清晰局灶性高信号小于 2.0 cm,并且与临床综合征明显对应。 如果存在其他局灶性高信号,将在随机化之前与主要研究者讨论该病例
    3. 多个(至少 2 个)低信号病变,最大尺寸为 0.3-1.5 cm(包括头尾部范围),仅在 FLAIR 或 T1 患者的大脑半球,其符合条件的事件是临床半球
    4. 在 FLAIR 或 T1 上与临床综合征相对应的最大尺寸(包括头尾部范围)上清晰界定的低信号病变 <1.5 cm。 MRI 必须在符合条件的中风后至少 1 个月进行
  2. 没有皮质中风和大的(> 1.5cm)皮质下中风,近期或远期
  3. 欧洲年龄相关白质变化量表的白质高信号评分为 2(中度)或 3(重度)
  4. 根据波士顿标准,不存在脑淀粉样蛋白反感 (CAA)。

排除标准:

  1. 致残中风(Rankin 量表≥4)
  2. 既往颅内出血(不包括外伤)或出血性中风
  3. 40岁以下
  4. 高出血风险(例如 复发性 GI 或 GU 出血、活动性消化性溃疡病等)
  5. 预期需要长期使用抗凝剂(例如 复发性深静脉血栓形成 (DVT)
  6. 既往皮质或视网膜中风(通过临床或神经影像学诊断),或其他既往皮质或视网膜短暂性脑缺血发作 (TIA)
  7. 既往同侧颈动脉内膜切除术
  8. 肾功能受损:估计 GFR <40
  9. 对阿司匹林或氯吡格雷有不耐受或禁忌症(包括血小板减少症、INR 延长)
  10. 迷你精神状态测试分数 < 24(根据年龄和教育进行调整)
  11. MRI 的医学禁忌症
  12. 未采取有效避孕方法的孕妇或育龄妇女
  13. 先前存在的神经、精神或晚期全身性疾病会混淆神经或功能结果评估
  14. 收缩压 <90 或 > 200
  15. 肢体血管疾病、肢体血管旁路手术或肢体深静脉血栓形成的已知病史
  16. 犯人
  17. 无家可归者
  18. 患者无法提供知情同意,也没有可用的合法授权代表提供知情同意
  19. 患者不太可能依从治疗/不愿返回进行随访
  20. 同时参与另一项研究药物或设备治疗
  21. 中风的其他可能的特定原因(例如 夹层、血管炎、血栓形成前素质、药物滥用)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:仅药物治疗
根据美国心脏协会/美国中风协会国家指南的建议,强化标准医学二级预防中风治疗。
有源比较器:缺血预处理+医疗
患者将接受 Cell Aegis 远程缺血预处理装置的治疗,每天一次或两次,持续一年。 该程序将包括最多四个 5 分钟的双侧上肢缺血周期,再灌注 5 分钟。 患者还将根据美国心脏协会/美国中风协会国家指南接受强化标准医学二级预防中风治疗。
患者将接受每天一次或两次的缺血预适应,持续最多四个 5 分钟的双侧上肢缺血周期,再灌注间隔为 5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坚持缺血预处理程序的持续时间
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
预处理装置评估的肢体缺血
大体时间:12个月
12个月
患者自我报告的舒适-不适程度为 1-5,最低分数 =“非常舒适”,5 =“非常不舒服”
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Latisha K Sharma, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月18日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅