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Fernvorkonditionierung im Laufe der Zeit zur Stärkung des Hirngewebes (REM-PROTECT)

9. März 2021 aktualisiert von: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Pilot, randomisierter, kontrollierter, gestaffelter Start, Machbarkeitsstudie zur ischämischen Vorkonditionierung, einer vielversprechenden neuartigen Behandlung zur Schlaganfallprävention

Frühere Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass kurze Perioden mit reduziertem Blutfluss zu einem Organ oder Gewebe im Körper dazu beitragen können, andere Gewebe vor nachfolgenden Verletzungen zu schützen, die durch einen reduzierten Blutfluss wie einen Schlaganfall verursacht werden. Dieses Phänomen ist als ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bekannt und kann dazu beitragen, Gehirnzellen nach einem Schlaganfall zu schützen. Die Forscher untersuchen einen bestimmten Schlaganfalltyp namens subkortikaler Schlaganfall, der sehr häufig ist und trotz intensiver Präventionsmaßnahmen eine hohe Rate an wiederkehrenden Schlaganfällen und kognitiven Problemen aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden die Forscher 60 Patienten einschreiben. Alle Patienten erhalten 2 Jahre lang die beste medizinische Standardtherapie. Darüber hinaus werden die Prüfärzte nach dem Zufallsprinzip 40 Patienten 1 Jahr lang einer täglichen aktiven ischämischen Fernkonditionierung und 20 Patienten 1 Jahr einer medizinischen Standardtherapie gefolgt von 1 Jahr täglicher aktiver ischämischer Fernkonditionierung zuordnen. Es werden strukturierte Patienteninterviews durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Behandlung gut verträglich und für Schlaganfallpatienten einfach anzuwenden ist. Magnetresonanzbilder (MR) des Gehirns werden verwendet, um festzustellen, ob die aktive Behandlung das Fortschreiten der Hirnverletzung stoppt. Mit kognitiven Tests und drahtlosen Sensortechnik-Maßnahmen soll erlernt werden, was während der aktiven Behandlung mit dem Gehirn und dem Körper des Patienten passiert.

Nachdem ein Proband der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, nimmt er/sie zunächst an einer Screening-Phase der Studie teil, um ein grundlegendes Maß an Verträglichkeit des Geräts zur ischämischen Fernkonditionierung (autoRIC™) sicherzustellen. Der Proband wird einem vollständigen Behandlungszyklus unter Beobachtung des Studienteams unterzogen, einschließlich 4 Zyklen mit abwechselnd 5-minütigem Aufblasen und 5-minütigen Pausen

Wenn der Patient bereit ist, eine solche Behandlung fortzusetzen (Screening-Erfolg), tritt er in die randomisierte Studienphase ein und wird nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt.

Wenn der Proband nicht bereit ist, eine solche Behandlung fortzusetzen (Screening-Versagen), wird er/sie nicht in die randomisierte Phase der Studie aufgenommen. Patienten mit Bildschirmversagen werden mit einem 3-tägigen Telefonanruf nach dem Gerätescreening nachuntersucht, um die Sicherheit zu gewährleisten und Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Klinisch

  1. Klinisches lakunares Schlaganfallsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer kortikalen Dysfunktion
  3. Keine Arteriosklerose der proximalen großen Gefäße, intrakranielle Arteriosklerose oder zerebellärer Schlaganfall.
  4. Keine größere kardioembolische Quelle, die eine Antikoagulation oder eine andere spezifische Therapie erfordert

II. Bildgebung

  1. Magnetresonanztomographie (MRT) Vorhandensein einer kleinen subkortikalen Ischämie, eine oder mehrere der folgenden:

    1. Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) Läsion < 2,0 cm in der größten Ausdehnung und entsprechend dem klinischen Syndrom.
    2. Gut abgegrenzte fokale Hyperintensität < 2,0 cm in der größten Ausdehnung (einschließlich rostro-kaudaler Ausdehnung) auf FLAIR oder T2 und eindeutig dem klinischen Syndrom entsprechend. Wenn andere fokale Hyperintensitäten vorhanden sind, wird der Fall vor der Randomisierung mit dem leitenden Prüfarzt besprochen
    3. Multiple (mindestens 2) hypointense Läsionen mit einer Größe von 0,3–1,5 cm in der größten Ausdehnung (einschließlich rostro-kaudaler Ausdehnung) nur in den zerebralen Hemisphären auf FLAIR oder T1 bei Patienten, deren qualifizierendes Ereignis klinisch hemisphärisch ist
    4. Gut abgegrenzte hypointense Läsion < 1,5 cm in der größten Ausdehnung (einschließlich rostro-kaudaler Ausdehnung) auf FLAIR oder T1 entsprechend dem klinischen Syndrom. MRT muss mindestens 1 Monat nach dem qualifizierenden Schlaganfall durchgeführt werden
  2. Fehlen eines kortikalen Schlaganfalls und eines großen (> 1,5 cm) subkortikalen Schlaganfalls, kürzlich oder zurückliegend
  3. Hyperintensitätsscore der weißen Substanz von 2 (mäßig) oder 3 (schwer) auf der Europäischen Skala für altersbedingte Veränderungen der weißen Substanz
  4. Fehlen einer zerebralen Amyloid-Antipathie (CAA) gemäß den Boston-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall (Rankin-Skala ≥4)
  2. Frühere intrakranielle Blutung (außer traumatischer) oder hämorrhagischer Schlaganfall
  3. Alter unter 40 Jahren
  4. Hohes Blutungsrisiko (z. wiederkehrende GI- oder GU-Blutungen, aktive Magengeschwüre usw.)
  5. Voraussichtlicher Bedarf für die Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (z. rezidivierende tiefe Venenthrombose (TVT)
  6. Vorheriger kortikaler oder retinaler Schlaganfall (entweder klinisch oder durch Neuroimaging diagnostiziert) oder andere vorherige kortikale oder retinale transiente ischämische Attacke (TIA)
  7. Vorherige ipsilaterale Karotisendarteriektomie
  8. Eingeschränkte Nierenfunktion: geschätzte GFR <40
  9. Intoleranz oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin oder Clopidogrel (einschließlich Thrombozytopenie, verlängerter INR)
  10. Punktzahl Mini Mental Status Exam < 24 (angepasst an Alter und Bildung)
  11. Medizinische Kontraindikation für MRT
  12. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  13. Vorbestehende neurologische, psychiatrische oder fortgeschrittene systemische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Ergebnisbewertungen verfälschen würde
  14. SBP < 90 oder > 200
  15. Bekannte Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen der Gliedmaßen, Gefäßbypassoperationen der Gliedmaßen oder tiefe Venenthrombose der Gliedmaßen
  16. Gefangene
  17. Obdachlose Personen
  18. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und es ist kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter verfügbar, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  19. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Therapie einhält/nicht bereit ist, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  20. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten
  21. Andere wahrscheinliche spezifische Ursache für einen Schlaganfall (z. Dissektion, Vaskulitis, prothrombotische Diathese, Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur medikamentöse Therapie
Intensive medizinische Standardbehandlung zur Schlaganfall-Sekundärprävention gemäß den Empfehlungen der nationalen Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.
Aktiver Komparator: Ischämische Vorkonditionierung + Medizin
Die Patienten werden ein Jahr lang ein- oder zweimal täglich mit dem ischämischen Vorkonditionierungsgerät von Cell Aegis behandelt. Das Verfahren besteht aus bis zu vier 5-Minuten-Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, die durch fünf Minuten Reperfusion getrennt sind. Die Patienten erhalten außerdem eine intensive medizinische Standardbehandlung zur Schlaganfall-Sekundärprävention gemäß den nationalen Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.
Gerät: Ischämische Vorkonditionierung
Die Patienten werden ein- oder zweimal täglich einer ischämischen Vorkonditionierung für bis zu vier 5-minütige Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten unterzogen, die durch 5-minütige Reperfusionsperioden getrennt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Einhaltung des ischämischen Vorkonditionierungsverfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extremitätenischämie, bewertet durch das Vorkonditionierungsgerät
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Selbstberichteter Komfort/Unbehagen des Patienten auf einer Skala von 1–5, wobei die niedrigste Punktzahl = „sehr angenehm“ und 5 = „sehr unbequem“ ist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHA-000-376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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