軽度から中等度の本態性高血圧症患者の医療行為におけるラシジピン
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
医療行為におけるラシジピン：長期治療中のまれな薬物有害反応の発生。第3回フォローアップ研究 - 治療4年目と5年目の長期使用
ラシジピンの提案された代謝効果を確認するために、これらのフォローアップ研究は、肝機能、グルコース恒常性および脂質代謝への影響に関する長期データを提供することでした.
さらに、その副作用と降圧効果が研究されることになっていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先行する年次試験の入学基準を満たすこと
- 20歳から85歳までの男性または女性患者
- -薬物治療を必要とする軽度から中等度の本態性高血圧の既知の病歴、WHOグレードIからII
- -管理された血圧（拡張期RR ≤ 90 mm Hgまたは91 - 95 mm Hg、およびベースラインレベルと比較して少なくとも10 mmの血圧の同時低下） 2 - 6 mgの用量でのラシジピンによる治療中 1日1回
- 前回の年次調査の最終訪問 (訪問 4) は予定どおり完了しました
- -フォローアップ研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 先行する年次研究への登録に関するエントリー/除外基準の違反
介在期間における次の除外基準の発生:
- 妊娠、授乳、科学的に認められた避妊法を使用しない妊娠の可能性
- 二次性高血圧
- 消耗性疾患
- -臨床的に明らかな付随する心血管疾患、例えば：大動脈または僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症または左心室流出を妨げるその他の状態、大動脈峡部狭窄、重度（NYHAクラスIII以上）または非代償性心不全、臨床的に関連する低運動または多動心臓不整脈
- -追跡調査開始前6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害
- ジヒドロピリジンに対する過敏症
- -プロトコルで想定されていない降圧物質による併用長期治療（> 3週間）（例外：短時間作用型硝酸塩）、鎮静剤、三環系抗うつ薬
- アルコール、麻薬または薬物乱用の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラシジピン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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まれな副作用患者数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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アルカリホスファターゼ (AP) の変化
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) の変化
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) の変化
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (ガンマ-GT) の変化
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年6月1日
一次修了 (実際)
1998年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 231.215
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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