Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacidipin i medicinsk praksis hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Lacidipin i medicinsk praksis: Forekomst af sjældne bivirkninger under langtidsbehandling. 3. opfølgningsundersøgelse - Langtidsbrug i 4. og 5. års behandlingsår

For at bekræfte den foreslåede metaboliske effekt af lacidipin skulle disse opfølgningsundersøgelser give langsigtede data om dets indvirkning på leverfunktionen, glucose-homoeostase og lipidmetabolisme. Derudover skulle dets bivirkninger og antihypertensive virkninger undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af adgangskriterier for det foregående årlige studie
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 20 og 85 år
  • Kendt historie med mild til moderat essentiel hypertension, der kræver lægemiddelbehandling, WHO grad I til II
  • Kontrolleret blodtryk (RR diastolisk ≤ 90 mm Hg eller 91 - 95 mm Hg og samtidig reduktion i blodtrykket på mindst 10 mm sammenlignet med baseline niveau) under behandling med lacidipin i en dosis på 2 - 6 mg én gang dagligt
  • Sidste besøg af det foregående årlige studie (besøg 4) gennemført som planlagt
  • Informeret samtykke til at deltage i opfølgende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Overtrædelse af indgangs-/udelukkelseskriterier ved tilmelding til det foregående årlige studie

  • Forekomst af følgende eksklusionskriterier i den mellemliggende periode:

    • Graviditet, amning, mulighed for undfangelse uden brug af en videnskabeligt anerkendt præventionsmetode
    • Sekundær form for hypertension
    • Konsumerende sygdom
    • Klinisk manifesteret samtidig kardiovaskulær sygdom, f.eks.: aorta- eller mitralklapstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller enhver anden tilstand, der hindrer venstre ventrikulær udstrømning, aorta-isthmusstenose, alvorlig (NYHA klasse III eller højere) eller dekompenseret hjertesvigt, klinisk relevant hypo- eller hyperkinetisk hjertesvigt arytmi
    • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de 6 måneder før starten af ​​opfølgningsundersøgelsen
    • Overfølsomhed over for dihydropyridiner
    • Samtidig langtidsbehandling (> 3 uger) med antihypertensive stoffer, der ikke er forudset i protokollen (undtagelse: korttidsvirkende nitrater), beroligende midler, tricykliske antidepressiva
    • Mistanke om alkohol-, narko- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacidipin
Medicin: Lacidipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med sjældne bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Ændring i alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Ændring i serum glutaminsyre - pyrodruevin transaminase (SGPT)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumglutamin - oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Ændringer i gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 231.215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lacidipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner