Lacidipin v lékařské praxi u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí
11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Lacidipin v lékařské praxi: Výskyt vzácných nežádoucích účinků léků během dlouhodobé léčby. 3. navazující studie - Dlouhodobé užívání ve 4. a 5. roce léčby
Aby se potvrdil navrhovaný metabolický účinek lacidipinu, tato následná studie měla poskytnout dlouhodobé údaje o jeho vlivu na jaterní funkce, glukózovou homeostázu a metabolismus lipidů.
Kromě toho měly být studovány jeho nežádoucí lékové reakce a antihypertenzní účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění vstupních kritérií pro předchozí roční studium
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 20 do 85 let
- Známá anamnéza mírné až středně těžké esenciální hypertenze vyžadující medikamentózní léčbu, stupeň I až II podle WHO
- Kontrolovaný krevní tlak (RR diastolický ≤ 90 mm Hg nebo 91 - 95 mm Hg a současné snížení krevního tlaku alespoň o 10 mm ve srovnání s výchozí hodnotou) během léčby lacidipinem v dávce 2 - 6 mg jednou denně
- Závěrečná návštěva předchozího ročního studia (návštěva 4) dokončena podle plánu
- Informovaný souhlas s účastí na následné studii
Kritéria vyloučení:
- Porušení vstupních/vylučovacích kritérií při zápisu do předchozího ročního studia
Výskyt následujících kritérií vyloučení v mezidobí:
- Těhotenství, kojení, možnost početí bez použití vědecky uznávané metody antikoncepce
- Sekundární forma hypertenze
- Konzumní nemoc
- Klinicky manifestní průvodní kardiovaskulární onemocnění, např.: stenóza aortální nebo mitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jakýkoli jiný stav bránící odtoku levé komory, stenóza aortálního isthmu, těžké (NYHA třída III nebo vyšší) nebo dekompenzované srdeční selhání, klinicky relevantní hypo- nebo hyperkinetické srdeční selhání arytmie
- Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zahájením následné studie
- Hypersenzitivita na dihydropyridiny
- Souběžná dlouhodobá léčba (> 3 týdny) antihypertenzivy, které protokol nepředpokládá (výjimka: krátkodobě působící nitráty), sedativa, tricyklická antidepresiva
- Podezření na zneužívání alkoholu, omamných látek nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lacidipin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se vzácnými nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Změna alkalické fosfatázy (AP)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Změna sérové glutamát-pyruvtransaminázy (SGPT)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
Změny v gama glutamyl transferáze (gama-GT)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231.215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .