Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lacidipin az orvosi gyakorlatban enyhe-közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Lacidipin az orvosi gyakorlatban: ritka gyógyszermellékhatások előfordulása a hosszú távú kezelés során. 3. követési vizsgálat – Hosszú távú használat a 4. és 5. éves kezelési években

A lacidipin javasolt metabolikus hatásának megerősítése érdekében ezek a követési vizsgálatok hosszú távú adatokat szolgáltattak a májfunkcióra, a glükóz homoeosztázisra és a lipid metabolizmusra gyakorolt ​​hatásáról. Ezenkívül tanulmányozni kellett a gyógyszer mellékhatásait és a vérnyomáscsökkentő hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előző éves tanulmányba való belépés feltételeinek teljesítése
  • 20 és 85 év közötti férfi vagy női betegek
  • Ismert enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertónia, amely gyógyszeres kezelést igényel, WHO I-II
  • Szabályozott vérnyomás (RR diasztolés ≤ 90 Hgmm vagy 91-95 Hgmm és ezzel egyidejűleg a vérnyomás legalább 10 mm-es csökkenése a kiindulási szinthez képest) a napi egyszeri 2-6 mg-os lacidipin-kezelés során
  • Az előző éves vizsgálat utolsó látogatása (4. látogatás) a tervezettnek megfelelően befejeződött
  • Tájékozott hozzájárulás a nyomon követési vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi/kizárási kritériumok megsértése az előző éves vizsgálatba való beiratkozáskor

  • A következő kizárási kritériumok előfordulása a közötti időszakban:

    • Terhesség, szoptatás, fogamzás lehetősége tudományosan elismert fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül
    • A magas vérnyomás másodlagos formája
    • Fogyasztói betegség
    • Klinikailag megnyilvánuló egyidejű szív- és érrendszeri megbetegedés, pl.: aorta- vagy mitralis billentyű szűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy bármely más, a bal kamra kiáramlását akadályozó állapot, aorta isthmus stenosis, súlyos (NYHA III. osztályú vagy magasabb) vagy dekompenzált szívelégtelenség, klinikailag jelentős hipo- vagy hiperkinetikus szívelégtelenség szívritmuszavar
    • Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset az utánkövetési vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül
    • Dihidropiridinekkel szembeni túlérzékenység
    • Egyidejű hosszú távú kezelés (> 3 hét) a protokollban nem szereplő vérnyomáscsökkentő szerekkel (kivétel: rövid hatású nitrátok), nyugtatókkal, triciklikus antidepresszánsokkal
    • Alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lacidipin
Drog: Lacidipin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ritka gyógyszermellékhatást okozó betegek száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Az alkalikus foszfatáz (AP) változása
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) változása
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) változása
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A gamma-glutamil-transzferáz (gamma-GT) változásai
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 231.215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lacidipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel