Lacidipino en la práctica médica en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Lacidipina en la práctica médica: incidencia de reacciones adversas raras a medicamentos durante el tratamiento a largo plazo. 3.er estudio de seguimiento: uso a largo plazo en los años de tratamiento del 4.º y 5.º año
Para confirmar el efecto metabólico propuesto de lacidipino, este estudio de seguimiento fue para proporcionar datos a largo plazo sobre su impacto en la función hepática, la homeostasis de la glucosa y el metabolismo de los lípidos.
Además, se estudiaron sus reacciones adversas a los medicamentos y sus efectos antihipertensivos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de ingreso para el estudio anual anterior
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 20 y 85 años
- Historia conocida de hipertensión esencial leve a moderada que requiere tratamiento farmacológico, grado I a II de la OMS
- Presión arterial controlada (RR diastólica ≤ 90 mm Hg o 91 - 95 mm Hg y reducción simultánea de la presión arterial de al menos 10 mm en comparación con el nivel inicial) durante el tratamiento con lacidipino a una dosis de 2 - 6 mg una vez al día
- Visita final del estudio anual anterior (Visita 4) completada según lo programado
- Consentimiento informado para participar en el estudio de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Violación de los criterios de entrada/exclusión en la inscripción en el estudio anual anterior
Concurrencia de los siguientes criterios de exclusión en el período intermedio:
- Embarazo, lactancia, posibilidad de concepción sin el uso de un método anticonceptivo científicamente reconocido
- Forma secundaria de hipertensión
- enfermedad consuntiva
- Enfermedad cardiovascular concomitante clínicamente manifiesta, por ejemplo: estenosis de la válvula aórtica o mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o cualquier otra afección que dificulte el flujo de salida del ventrículo izquierdo, estenosis del istmo aórtico, insuficiencia cardíaca grave (clase III de la NYHA o superior) o descompensada, insuficiencia cardíaca hipocinética o hipercinética clínicamente relevante. arritmia
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio de seguimiento
- Hipersensibilidad a las dihidropiridinas
- Tratamiento concomitante a largo plazo (> 3 semanas) con sustancias antihipertensivas no previstas en el protocolo (excepción: nitratos de acción corta), sedantes, antidepresivos tricíclicos
- Sospecha de abuso de alcohol, estupefacientes o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacidipino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con reacciones adversas raras a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Cambio en la fosfatasa alcalina (AP)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Cambio en el suero glutámico - transaminasa pirúvica (SGPT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la transaminasa glutámico - oxaloacética sérica (SGOT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Cambios en la gamma glutamil transferasa (gamma-GT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lacidipino
Otros números de identificación del estudio
- 231.215
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