- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02177331
Lacidipina na Prática Médica em Pacientes com Hipertensão Essencial Leve a Moderada
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Lacidipina na Prática Médica: Incidência de Reações Adversas Raras a Medicamentos Durante Tratamento de Longo Prazo. 3º Estudo de Acompanhamento - Uso a Longo Prazo nos 4º e 5º Anos de Tratamento
A fim de confirmar o efeito metabólico proposto da lacidipina, este estudo de acompanhamento foi para fornecer dados de longo prazo sobre seu impacto na função hepática, homeostase da glicose e metabolismo lipídico.
Além disso, suas reações adversas a medicamentos e efeitos anti-hipertensivos deveriam ser estudados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprimento dos critérios de entrada para o estudo anual anterior
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 85 anos
- História conhecida de hipertensão essencial leve a moderada que requer tratamento medicamentoso, grau I a II da OMS
- Pressão arterial controlada (FR diastólica ≤ 90 mm Hg ou 91 - 95 mm Hg e redução concomitante da pressão arterial de pelo menos 10 mm em comparação com o nível basal) durante o tratamento com lacidipina na dose de 2 - 6 mg uma vez ao dia
- Visita final do estudo anual anterior (Visita 4) concluída conforme programado
- Consentimento informado para participar do estudo de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Violação dos critérios de entrada/exclusão na inscrição no estudo anual anterior
Ocorrência dos seguintes critérios de exclusão no período intermediário:
- Gravidez, lactação, possibilidade de concepção sem o uso de um método contraceptivo cientificamente reconhecido
- Forma secundária de hipertensão
- Doença consumptiva
- Doença cardiovascular concomitante clinicamente manifesta, por exemplo: estenose da válvula aórtica ou mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou qualquer outra condição que dificulte a saída do ventrículo esquerdo, estenose do istmo aórtico, insuficiência cardíaca grave (classe III da NYHA ou superior) ou descompensada, insuficiência cardíaca hipo ou hipercinética clinicamente relevante arritmia
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao início do estudo de acompanhamento
- Hipersensibilidade às diidropiridinas
- Tratamento concomitante de longo prazo (> 3 semanas) com substâncias anti-hipertensivas não previstas no protocolo (exceção: nitratos de ação curta), sedativos, antidepressivos tricíclicos
- Suspeita de abuso de álcool, narcóticos ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lacidipina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com reações adversas raras a medicamentos
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Alteração na fosfatase alcalina (AP)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Alteração sérica da transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração sérica da transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Alterações na gama glutamil transferase (gama-GT)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231.215
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