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Lacidipina na Prática Médica em Pacientes com Hipertensão Essencial Leve a Moderada

11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Lacidipina na Prática Médica: Incidência de Reações Adversas Raras a Medicamentos Durante Tratamento de Longo Prazo. 3º Estudo de Acompanhamento - Uso a Longo Prazo nos 4º e 5º Anos de Tratamento

A fim de confirmar o efeito metabólico proposto da lacidipina, este estudo de acompanhamento foi para fornecer dados de longo prazo sobre seu impacto na função hepática, homeostase da glicose e metabolismo lipídico. Além disso, suas reações adversas a medicamentos e efeitos anti-hipertensivos deveriam ser estudados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprimento dos critérios de entrada para o estudo anual anterior
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 85 anos
  • História conhecida de hipertensão essencial leve a moderada que requer tratamento medicamentoso, grau I a II da OMS
  • Pressão arterial controlada (FR diastólica ≤ 90 mm Hg ou 91 - 95 mm Hg e redução concomitante da pressão arterial de pelo menos 10 mm em comparação com o nível basal) durante o tratamento com lacidipina na dose de 2 - 6 mg uma vez ao dia
  • Visita final do estudo anual anterior (Visita 4) concluída conforme programado
  • Consentimento informado para participar do estudo de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Violação dos critérios de entrada/exclusão na inscrição no estudo anual anterior
  • Ocorrência dos seguintes critérios de exclusão no período intermediário:

    • Gravidez, lactação, possibilidade de concepção sem o uso de um método contraceptivo cientificamente reconhecido
    • Forma secundária de hipertensão
    • Doença consumptiva
    • Doença cardiovascular concomitante clinicamente manifesta, por exemplo: estenose da válvula aórtica ou mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou qualquer outra condição que dificulte a saída do ventrículo esquerdo, estenose do istmo aórtico, insuficiência cardíaca grave (classe III da NYHA ou superior) ou descompensada, insuficiência cardíaca hipo ou hipercinética clinicamente relevante arritmia
    • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao início do estudo de acompanhamento
    • Hipersensibilidade às diidropiridinas
    • Tratamento concomitante de longo prazo (> 3 semanas) com substâncias anti-hipertensivas não previstas no protocolo (exceção: nitratos de ação curta), sedativos, antidepressivos tricíclicos
    • Suspeita de abuso de álcool, narcóticos ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lacidipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com reações adversas raras a medicamentos
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Alteração na fosfatase alcalina (AP)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Alteração sérica da transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração sérica da transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Alterações na gama glutamil transferase (gama-GT)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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