Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasidipiini lääketieteellisessä käytännössä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Lasidipiini lääketieteellisessä käytännössä: harvinaisten haittavaikutusten ilmaantuvuus pitkäaikaisen hoidon aikana. 3. seurantatutkimus - Pitkäaikainen käyttö 4. ja 5. hoitovuoden aikana

Lasidipiinin ehdotetun metabolisen vaikutuksen vahvistamiseksi näiden seurantatutkimusten tarkoituksena oli tuottaa pitkäaikaista tietoa sen vaikutuksesta maksan toimintaan, glukoosin homoeostaasiin ja lipidiaineenvaihduntaan. Lisäksi sen haittavaikutuksia ja verenpainetta alentavia vaikutuksia piti tutkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellisen vuositutkimuksen pääsykriteerien täyttyminen
  • 20–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Tunnettu lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio, joka vaatii lääkehoitoa, WHO-aste I–II
  • Kontrolloitu verenpaine (RR diastolinen ≤ 90 mm Hg tai 91 - 95 mm Hg ja samanaikainen verenpaineen lasku vähintään 10 mm verrattuna lähtötasoon) lasidipiinihoidon aikana annoksella 2 - 6 mg kerran vuorokaudessa
  • Edellisen vuosittaisen tutkimuksen viimeinen vierailu (käynti 4) suoritettu aikataulun mukaisesti
  • Tietoinen suostumus osallistua seurantatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edelliseen vuosittaiseen tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien rikkominen

  • Seuraavien poissulkemiskriteerien esiintyminen välisenä aikana:

    • Raskaus, imetys, mahdollisuus tulla raskaaksi ilman tieteellisesti tunnustettua ehkäisymenetelmää
    • Toissijainen hypertension muoto
    • Kuluttava sairaus
    • Kliinisesti ilmeinen samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus, esim.: aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää vasemman kammion ulosvirtauksen, aortan kannaksen ahtauma, vaikea (NYHA-luokka III tai korkeampi) tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä hypo- tai hyperkineettinen sydämen vajaatoiminta rytmihäiriö
    • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen seurantatutkimuksen aloittamista
    • Yliherkkyys dihydropyridiineille
    • Samanaikainen pitkäaikainen hoito (> 3 viikkoa) verenpainetta alentavilla aineilla, joita ei ole mainittu protokollassa (poikkeus: lyhytvaikutteiset nitraatit), rauhoittavat aineet, trisykliset masennuslääkkeet
    • Epäilty alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lacidipiini
Lääke: Lacidipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on harvinaisia ​​haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Alkalisen fosfataasin (AP) muutos
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Muutos seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasissa (SGPT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasissa (SGOT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Muutokset gammaglutamyylitransferaasissa (gamma-GT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231.215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa