Lacidipine in de medische praktijk bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie
11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Lacidipine in de medische praktijk: incidentie van zeldzame bijwerkingen tijdens langdurige behandeling. 3e vervolgonderzoek - Langdurig gebruik in het 4e en 5e behandeljaar
Om het voorgestelde metabole effect van lacidipine te bevestigen, moest deze vervolgstudie langetermijngegevens opleveren over de invloed ervan op de leverfunctie, de glucosehomeostase en het lipidenmetabolisme.
Bovendien moesten de bijwerkingen en antihypertensieve effecten ervan worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de toelatingscriteria voor de voorgaande jaarlijkse studie
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 20 en 85 jaar
- Bekende voorgeschiedenis van milde tot matige essentiële hypertensie die medicamenteuze behandeling vereist, WHO-graad I tot II
- Gecontroleerde bloeddruk (RR diastolisch ≤ 90 mm Hg of 91 - 95 mm Hg en gelijktijdige verlaging van de bloeddruk van ten minste 10 mm ten opzichte van de uitgangswaarde) tijdens behandeling met lacidipine in een dosis van 2 - 6 mg eenmaal daags
- Laatste bezoek van de vorige jaarlijkse studie (bezoek 4) voltooid zoals gepland
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overtreding van toelatings-/uitsluitingscriteria bij inschrijving voor de voorgaande jaarlijkse studie
Het optreden van de volgende uitsluitingscriteria in de tussenliggende periode:
- Zwangerschap, borstvoeding, mogelijkheid van bevruchting zonder het gebruik van een wetenschappelijk erkende anticonceptiemethode
- Secundaire vorm van hypertensie
- Consumptieve ziekte
- Klinisch manifeste gelijktijdige cardiovasculaire ziekte, bijv.: aorta- of mitralisklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of enige andere aandoening die de linkerventrikeluitstroom belemmert, aorta-landengtestenose, ernstig (NYHA-klasse III of hoger) of gedecompenseerd hartfalen, klinisch relevant hypo- of hyperkinetisch hartfalen aritmie
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen de 6 maanden voorafgaand aan de start van het vervolgonderzoek
- Overgevoeligheid voor dihydropyridines
- Gelijktijdige langdurige behandeling (> 3 weken) met antihypertensiva die niet voorzien zijn in het protocol (uitzondering: kortwerkende nitraten), sedativa, tricyclische antidepressiva
- Vermoedelijk misbruik van alcohol, verdovende middelen of drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacidipine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met zeldzame bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Verandering in alkalische fosfatase (AP)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Verandering in serumglutamaat - pyrodruivenzuurtransaminase (SGPT)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumglutamaat - oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1995
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231.215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .