拉西地平在轻度至中度原发性高血压患者的医疗实践中的应用
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
医疗实践中的拉西地平：长期治疗期间罕见药物不良反应的发生率。第 3 次随访研究 - 第 4 年和第 5 年治疗年的长期使用
为了证实拉西地平提出的代谢作用，这些后续研究旨在提供关于其对肝功能、葡萄糖稳态和脂质代谢影响的长期数据。
此外，还需研究其药物不良反应和降压作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足前一年学习的入学标准
- 年龄在 20 至 85 岁之间的男性或女性患者
- 已知需要药物治疗的轻度至中度原发性高血压病史，WHO I 至 II 级
- 控制血压（舒张压 RR ≤ 90 毫米汞柱或 91 - 95 毫米汞柱，同时血压较基线水平降低至少 10 毫米）在每天一次 2 - 6 毫克剂量的拉西地平治疗期间
- 上年度研究的最后一次访问（访问 4）如期完成
- 知情同意参加后续研究
排除标准：
- 在前一年的研究中违反入学/排除标准
在干预期间出现以下排除标准：
- 怀孕、哺乳、不使用科学认可的避孕方法的受孕可能性
- 继发性高血压
- 虚劳病
- 有临床表现的伴随心血管疾病，例如：主动脉瓣或二尖瓣狭窄、肥厚性梗阻性心肌病或任何其他阻碍左心室流出的疾病、主动脉峡部狭窄、严重（NYHA III 级或更高级别）或失代偿性心力衰竭、临床相关的低运动或多动性心脏心律失常
- 随访研究开始前6个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外
- 对二氢吡啶过敏
- 伴随长期治疗（> 3 周）与协议中未设想的抗高血压物质（例外：短效硝酸盐）、镇静剂、三环类抗抑郁药
- 怀疑酗酒、吸毒或吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉西地平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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罕见药物不良反应患者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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碱性磷酸酶 (AP) 的变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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血清谷氨酸 - 丙酮酸转氨酶（SGPT）的变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清谷氨酸 - 草酰乙酸转氨酶（SGOT）的变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Γ 谷氨酰转移酶 (γ-GT) 的变化
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年6月1日
初级完成 (实际的)
1998年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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