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La lacidipine dans la pratique médicale chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée

11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

La lacidipine dans la pratique médicale : Incidence des effets indésirables rares des médicaments pendant le traitement à long terme. 3e étude de suivi - Utilisation à long terme au cours des 4e et 5e années de traitement

Afin de confirmer l'effet métabolique proposé de la lacidipine, cette étude de suivi devait fournir des données à long terme sur son impact sur la fonction hépatique, l'homéostasie du glucose et le métabolisme des lipides. De plus, ses effets indésirables et ses effets antihypertenseurs devaient être étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfaction des critères d'entrée pour l'étude annuelle précédente
  • Patients masculins ou féminins âgés de 20 à 85 ans
  • Antécédents connus d'hypertension essentielle légère à modérée nécessitant un traitement médicamenteux, grade I à II de l'OMS
  • Tension artérielle contrôlée (RR diastolique ≤ 90 mm Hg ou 91 - 95 mm Hg et réduction concomitante de la pression artérielle d'au moins 10 mm par rapport au niveau initial) pendant le traitement par la lacidipine à une dose de 2 - 6 mg une fois par jour
  • Visite finale de l'étude annuelle précédente (visite 4) terminée comme prévu
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude de suivi

Critère d'exclusion:

  • Violation des critères d'entrée / d'exclusion lors de l'inscription à l'étude annuelle précédente

  • Apparition des critères d'exclusion suivants dans l'intervalle :

    • Grossesse, allaitement, possibilité de conception sans l'utilisation d'une méthode de contraception scientifiquement reconnue
    • Forme secondaire d'hypertension
    • Maladie de consommation
    • Maladie cardiovasculaire concomitante cliniquement manifeste, p. arythmie
    • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le début de l'étude de suivi
    • Hypersensibilité aux dihydropyridines
    • Traitement concomitant au long cours (> 3 semaines) avec des antihypertenseurs non prévus au protocole (exception : dérivés nitrés à courte durée d'action), des sédatifs, des antidépresseurs tricycliques
    • Suspicion d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacidipine
Médicament: Lacidipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des effets indésirables rares
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Modification de la phosphatase alcaline (AP)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Modification de la transaminase glutamique - pyruvique sérique (SGPT)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glutamique sérique - transaminase oxaloacétique (SGOT)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Modifications de la gamma glutamyl transférase (gamma-GT)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231.215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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