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Lacidipin in der medizinischen Praxis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Lacidipin in der medizinischen Praxis: Auftreten seltener Nebenwirkungen während einer Langzeitbehandlung. 3. Folgestudie – Langzeitanwendung im 4. und 5. Behandlungsjahr

Um die vorgeschlagene metabolische Wirkung von Lacidipin zu bestätigen, sollte diese Nachfolgestudie Langzeitdaten zu seiner Wirkung auf die Leberfunktion, die Glukosehomöostase und den Fettstoffwechsel liefern. Zusätzlich sollten seine unerwünschten Arzneimittelwirkungen und blutdrucksenkenden Wirkungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Aufnahmekriterien für das vorangegangene Jahresstudium
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 85 Jahren
  • Bekannte Vorgeschichte von leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, WHO-Grad I bis II
  • Kontrollierter Blutdruck (RR diastolisch ≤ 90 mm Hg oder 91 – 95 mm Hg und gleichzeitige Blutdrucksenkung um mindestens 10 mm im Vergleich zum Ausgangswert) während der Behandlung mit Lacidipin in einer Dosis von 2 – 6 mg einmal täglich
  • Letzter Besuch der vorangegangenen jährlichen Studie (Besuch 4) wie geplant abgeschlossen
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Folgestudie

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung der Einreise-/Ausschlusskriterien bei der Einschreibung in die vorangegangene jährliche Studie

  • Vorliegen folgender Ausschlusskriterien in der Zwischenzeit:

    • Schwangerschaft, Stillzeit, Möglichkeit der Empfängnis ohne Anwendung einer wissenschaftlich anerkannten Verhütungsmethode
    • Sekundäre Form des Bluthochdrucks
    • Konsumkrankheit
    • Klinisch manifeste begleitende kardiovaskuläre Erkrankung, z. B.: Aorten- oder Mitralklappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder jeder andere Zustand, der den linksventrikulären Abfluss behindert, Aorten-Isthmusstenose, schwere (NYHA-Klasse III oder höher) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch relevante hypo- oder hyperkinetische Herzinsuffizienz Arrhythmie
    • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Folgestudie
    • Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine
    • Begleitende Langzeitbehandlung (> 3 Wochen) mit nicht im Protokoll vorgesehenen blutdrucksenkenden Mitteln (Ausnahme: kurzwirksame Nitrate), Beruhigungsmittel, trizyklische Antidepressiva
    • Verdacht auf Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacidipin
Arzneimittel: Lacidipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit seltenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Veränderung der alkalischen Phosphatase (AP)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Veränderung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT)
Zeitfenster: bis 24 Monate
bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231.215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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