Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lacidipin i medisinsk praksis hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Lacidipin i medisinsk praksis: Forekomst av sjeldne bivirkninger under langtidsbehandling. Tredje oppfølgingsstudie - Langtidsbruk i 4. og 5. års behandlingsår

For å bekrefte den foreslåtte metabolske effekten av lacidipin skulle disse oppfølgingsstudiene gi langtidsdata om dets innvirkning på leverfunksjon, glukosehomoeostase og lipidmetabolisme. I tillegg skulle dets bivirkninger og antihypertensive effekter studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av opptakskriterier for det foregående årlige studiet
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 til 85 år
  • Kjent historie med mild til moderat essensiell hypertensjon som krever medikamentell behandling, WHO grad I til II
  • Kontrollert blodtrykk (RR diastolisk ≤ 90 mm Hg eller 91 – 95 mm Hg og samtidig reduksjon i blodtrykket på minst 10 mm sammenlignet med baseline nivå) under behandling med lacidipin i en dose på 2 – 6 mg én gang daglig
  • Siste besøk av forrige årlige studie (besøk 4) fullført som planlagt
  • Informert samtykke til å delta i oppfølgingsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd på inngangs-/ekskluderingskriterier ved påmelding til forrige årlige studie

  • Forekomst av følgende eksklusjonskriterier i den mellomliggende perioden:

    • Graviditet, amming, mulighet for unnfangelse uten bruk av en vitenskapelig anerkjent prevensjonsmetode
    • Sekundær form for hypertensjon
    • Konsumerende sykdom
    • Klinisk manifestert samtidig kardiovaskulær sykdom, f.eks.: aorta- eller mitralklaffstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller enhver annen tilstand som hindrer venstre ventrikkelutstrømning, aorta-isthmusstenose, alvorlig (NYHA klasse III eller høyere) eller dekompensert hjertesvikt, klinisk relevant hypo- eller hyperkinetisk hjerte- eller karsykdom arytmi
    • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før oppstart av oppfølgingsstudien
    • Overfølsomhet overfor dihydropyridiner
    • Samtidig langtidsbehandling (> 3 uker) med antihypertensive stoffer som ikke er forutsatt i protokollen (unntak: korttidsvirkende nitrater), beroligende midler, trisykliske antidepressiva
    • Mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacidipin
Legemiddel: Lacidipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med sjeldne bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Endring i alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Endring i serumglutamin - pyrodruesyretransaminase (SGPT)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumglutamin - oksaloeddiksyretransaminase (SGOT)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Endringer i gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 231.215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Lacidipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere