Лацидипин в медицинской практике у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Лацидипин в медицинской практике: частота редких побочных реакций на лекарства при длительном лечении. 3-е последующее исследование – длительное применение на 4-м и 5-м годах лечения
Чтобы подтвердить предполагаемый метаболический эффект лацидипина, эти последующие исследования должны были предоставить долгосрочные данные о его влиянии на функцию печени, гомеостаз глюкозы и метаболизм липидов.
Кроме того, должны были быть изучены его побочные реакции на лекарства и антигипертензивные эффекты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполнение критериев для поступления на предыдущее ежегодное обучение
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 85 лет
- Эссенциальная гипертензия от легкой до умеренной степени тяжести, требующая медикаментозного лечения, в анамнезе I–II степени по ВОЗ.
- Контролируемое артериальное давление (диастолическое ЧД ≤ 90 мм рт. ст. или 91–95 мм рт. ст. и одновременное снижение АД не менее чем на 10 мм по сравнению с исходным уровнем) на фоне лечения лацидипином в дозе 2–6 мг 1 раз в сутки
- Последнее посещение предыдущего ежегодного исследования (посещение 4) завершено в соответствии с графиком
- Информированное согласие на участие в последующем исследовании
Критерий исключения:
- Нарушение критериев включения/исключения при зачислении в предыдущее ежегодное исследование
Возникновение следующих критериев исключения в промежуточный период:
- Беременность, лактация, возможность зачатия без применения научно признанного метода контрацепции
- Вторичная форма гипертонии
- Чахоточная болезнь
- Клинически проявляющееся сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание, например: стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или любое другое состояние, препятствующее оттоку левого желудочка, стеноз перешейка аорты, тяжелая (III класс по NYHA или выше) или декомпенсированная сердечная недостаточность, клинически значимая гипо- или гиперкинетическая сердечная недостаточность аритмия
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до начала последующего исследования
- Повышенная чувствительность к дигидропиридинам.
- Сопутствующее длительное лечение (> 3 недель) антигипертензивными средствами, не предусмотренными протоколом (исключение: нитраты короткого действия), седативными средствами, трициклическими антидепрессантами
- Подозрение на алкогольное, наркотическое или наркотическое опьянение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лацидипин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с редкими побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Изменение сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (SGPT)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточной глутаминовой - щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Изменения гамма-глутамилтрансферазы (гамма-ГТ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1995 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231.215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .