Lacidipina nella pratica medica nei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata
11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Lacidipina nella pratica medica: incidenza di rare reazioni avverse al farmaco durante il trattamento a lungo termine. 3° studio di follow-up - Uso a lungo termine negli anni di trattamento del 4° e 5° anno
Al fine di confermare l'effetto metabolico proposto della lacidipina, questo studio di follow-up doveva fornire dati a lungo termine sul suo impatto sulla funzionalità epatica, sull'omeostasi del glucosio e sul metabolismo dei lipidi.
Inoltre, dovevano essere studiate le sue reazioni avverse al farmaco e gli effetti antipertensivi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfazione dei criteri di ammissione per lo studio annuale precedente
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 20 e gli 85 anni
- Storia nota di ipertensione essenziale da lieve a moderata che richiede trattamento farmacologico, grado OMS da I a II
- Pressione arteriosa controllata (RR diastolica ≤ 90 mm Hg o 91 - 95 mm Hg e concomitante riduzione della pressione arteriosa di almeno 10 mm rispetto al livello basale) durante il trattamento con lacidipina alla dose di 2 - 6 mg una volta al giorno
- Visita finale dello studio annuale precedente (Visita 4) completata come programmato
- Consenso informato a partecipare allo studio di follow-up
Criteri di esclusione:
- Violazione dei criteri di ingresso/esclusione sull'iscrizione allo studio annuale precedente
Verificarsi dei seguenti criteri di esclusione nel periodo intermedio:
- Gravidanza, allattamento, possibilità di concepimento senza l'uso di un metodo contraccettivo scientificamente riconosciuto
- Forma secondaria di ipertensione
- Malattia di consumo
- Malattie cardiovascolari concomitanti clinicamente manifeste, ad esempio: stenosi della valvola aortica o mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o qualsiasi altra condizione che ostacola l'efflusso ventricolare sinistro, stenosi dell'istmo aortico, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o superiore) o scompensata, ipo o ipercinetica clinicamente rilevante aritmia
- Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio di follow-up
- Ipersensibilità alle diidropiridine
- Trattamento concomitante a lungo termine (> 3 settimane) con sostanze antiipertensive non previste nel protocollo (eccezione: nitrati a breve durata d'azione), sedativi, antidepressivi triciclici
- Sospetto abuso di alcol, stupefacenti o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacidipina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con rare reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Variazione della fosfatasi alcalina (AP)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Variazione della transaminasi sierica glutammica-piruvica (SGPT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della glutammina sierica - transaminasi ossalacetica (SGOT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Cambiamenti nella gamma glutamil transferasi (gamma-GT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231.215
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