Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lacidipin i medicinsk praxis hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni

11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Lacidipin i medicinsk praxis: Förekomst av sällsynta biverkningar under långtidsbehandling. 3:e uppföljningsstudien - Långtidsanvändning under 4:e och 5:e års behandlingsår

För att bekräfta den föreslagna metaboliska effekten av lacidipin skulle denna uppföljningsstudie tillhandahålla långsiktiga data om dess inverkan på leverfunktionen, glukoshomoeostas och lipidmetabolism. Dessutom skulle dess biverkningar och antihypertensiva effekter studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllelse av inträdeskriterier för föregående årsstudie
  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 20 och 85 år
  • Känd historia av mild till måttlig essentiell hypertoni som kräver läkemedelsbehandling, WHO grad I till II
  • Kontrollerat blodtryck (RR diastoliskt ≤ 90 mm Hg eller 91 - 95 mm Hg och samtidig sänkning av blodtrycket med minst 10 mm jämfört med utgångsnivån) under behandling med lacidipin i en dos på 2 - 6 mg en gång om dagen
  • Det sista besöket av den föregående årliga studien (besök 4) avslutades enligt schemat
  • Informerat samtycke att delta i uppföljningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Brott mot inträdes-/uteslutningskriterier vid registrering i föregående årsstudie

  • Förekomst av följande uteslutningskriterier under den mellanliggande perioden:

    • Graviditet, amning, möjlighet till befruktning utan användning av en vetenskapligt erkänd preventivmetod
    • Sekundär form av hypertoni
    • Konsumtionssjukdom
    • Kliniskt manifesterad samtidig kardiovaskulär sjukdom, t.ex.: aorta- eller mitralisklaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller något annat tillstånd som hindrar vänsterkammarutflöde, aortanässtenos, svår (NYHA klass III eller högre) eller dekompenserad hjärtsvikt, kliniskt relevant hypo- eller hyperkinetisk hjärt- eller hjärtinfarkt arytmi
    • Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före starten av uppföljningsstudien
    • Överkänslighet mot dihydropyridiner
    • Samtidig långtidsbehandling (> 3 veckor) med antihypertensiva substanser som inte förutses i protokollet (undantag: kortverkande nitrater), lugnande medel, tricykliska antidepressiva medel
    • Misstänkt alkohol-, narkotika- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lacidipin
Läkemedel: Lacidipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med sällsynta biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förändring i alkaliskt fosfatas (AP)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förändring i serumglutamin - pyrodruvtransaminas (SGPT)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumglutamin - oxaloättiksyratransaminas (SGOT)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förändringar i gamma-glutamyltransferas (gamma-GT)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 231.215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Lacidipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera