Lacydypina w praktyce lekarskiej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Lacydypina w praktyce medycznej: częstość występowania rzadkich działań niepożądanych podczas długotrwałego leczenia. Trzecie badanie kontrolne — długotrwałe stosowanie w 4. i 5. roku leczenia
W celu potwierdzenia proponowanego efektu metabolicznego lacydypiny, te dalsze badania miały na celu dostarczenie długoterminowych danych dotyczących jej wpływu na czynność wątroby, homeostazę glukozy i metabolizm lipidów.
Dodatkowo zbadano jego działania niepożądane i działanie przeciwnadciśnieniowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów przyjęcia na poprzednie roczne studia
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 85 lat
- Znana historia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego wymagającego leczenia farmakologicznego, stopnia I do II wg WHO
- Kontrolowane ciśnienie krwi (RR rozkurczowe ≤ 90 mm Hg lub 91-95 mm Hg i jednoczesne obniżenie ciśnienia krwi o co najmniej 10 mm w stosunku do wartości wyjściowej) podczas leczenia lacydypiną w dawce 2-6 mg raz na dobę
- Wizyta końcowa poprzedniego rocznego badania (wizyta 4) zakończona zgodnie z planem
- Świadoma zgoda na udział w badaniu kontrolnym
Kryteria wyłączenia:
- Naruszenie kryteriów wpisu/wykluczenia przy zapisie na poprzednie badanie roczne
Występowanie następujących kryteriów wykluczenia w okresie interwencyjnym:
- Ciąża, laktacja, możliwość poczęcia bez stosowania naukowo uznanej metody antykoncepcji
- Wtórna postać nadciśnienia tętniczego
- Choroba konsumpcyjna
- Klinicznie współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa, np.: zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki lub jakikolwiek inny stan utrudniający odpływ lewej komory, zwężenie cieśni aorty, ciężka (klasa III lub wyższa wg NYHA) lub zdekompensowana niewydolność serca, istotna klinicznie hipo- lub hiperkinetyczna czynność serca niemiarowość
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania kontrolnego
- Nadwrażliwość na dihydropirydyny
- Jednoczesne długotrwałe leczenie (> 3 tyg.) lekami przeciwnadciśnieniowymi nieprzewidzianymi w protokole (wyjątek: azotany krótkodziałające), lekami uspokajającymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
- Podejrzenie nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lacydypina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z rzadkimi działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana fosfatazy alkalicznej (AP)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy glutamino-pirogronowej (SGPT) w surowicy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy glutamino-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
Zmiany transferazy gamma-glutamylowej (gamma-GT)
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
|
do 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1995
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 231.215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .