第三大臼歯手術中のジアゼパムとミダゾラムによる血行動態変化の比較研究

研究デザイン スプリットマウスデザインによる二重盲検無作為クロスオーバー臨床試験を実施しました。 この研究は、それが実施された機関の人間研究倫理委員会から承認を受け (プロセス番号: 001.0.097.000-08)、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントに準拠して実施されました。 すべての患者は、研究への参加に同意するインフォームド コンセントの声明に署名しました。

サンプルサイズとパイロット研究 サンプルサイズは、計算プログラムを使用して推定されました。 サンプルサイズを決定するためのパイロット研究では、30 人の患者が第三大臼歯手術を受けました。 このステップは、文献に同様の研究がないために必要でした。 計算は、変数、95% 信頼区間、80% 検定力、および 5% 誤差を考慮して、特定のプログラムで実行されました。 研究の最後に、120 人の患者 (各グループで 40 人) が分析され、合計 240 回の手術が行われました。

サンプルの選択 18 歳から 40 歳までの 128 人の個人が、本研究に参加するために選択され、口腔顎顔面外科で上顎および下顎の第 3 大臼歯を両側から抜歯しました。 各患者は 2 回の手術を受けることになっていました。 第 3 大臼歯 (上顎または下顎) は、両側で同程度の埋伏が必要でした。

3 つのグループが形成されました: グループ A はジアゼパムとプラセボを受け取り、グループ B はミダゾラムとプラセボを受け取り、グループ C はミダゾラムとジアゼパムを受け取りました。 結果の分析を担当する外科医と研究者の無作為化と盲検化の目的で、グループはグループ 1、2、および 3 と呼ばれました。 無作為化手順は、手術や評価に直接関与していない研究者によって行われました。 一連の番号が付けられた密封された不透明な封筒が使用され、それぞれに物質の組み合わせと最初の手術に提出される側が含まれていました。 研究者は患者ごとに封筒を開け、主治医と外科医に手術する側を知らせ、患者に物質を投与しました。 ２回目の手術は、２回目の物質を投与して対側で行った。 各手術で投与された物質に関する認識を避けるために、盲検化が行われました。 そのため、錠剤はペルナンブコ製薬研究所 (ブラジル) で同じ外側の色と標準化されたサイズで製造され、同じ色のレシピエントにパッケージされました。 受信者は、1、2、および 3 と命名されました。

外科的処置と投薬 患者は健康であると分類されたため、米国心臓協会が推奨するように、細菌性心内膜炎の予防のために手術前に抗生物質の予防的使用は行われませんでした. すべての患者は、口腔内の細菌数を減らすために、手術前に 1 分間 0.12% クロルヘキシジンで口をすすいだ。 さらに、すべての患者は、手術の 1 時間前にデキサメタゾンの 4 mg 錠剤を 2 錠服用するように指示されました。 術前にコルチコステロイドを使用することで、術後の腫れの発生を最小限に抑え、開口障害のリスクを軽減します.13 物質（ジアゼパム、ミダゾラム、プラセボ）は、外科手術の 45 分前に経口投与されました。 物質が隠されているため、外科医も患者も、どの物質が投与されたかを知りませんでした (二重盲検試験)。