Сравнительное исследование гемодинамических изменений, вызванных диазепамом и мидазоламом, во время операции на третьем моляре

Дизайн исследования Было проведено двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование с разделенным дизайном. Это исследование получило одобрение Комитета по этике исследований на людях учреждения, в котором оно проводилось (номер процесса: 001.0.097.000-08), и было проведено в соответствии с заявлением о сводных стандартах отчетности об испытаниях (CONSORT). Все пациенты подписали заявление об информированном согласии на участие в исследовании.

Размер выборки и пилотное исследование Размер выборки оценивали с помощью компьютерной программы. Тридцать пациентов подверглись хирургическому вмешательству на третьем моляре в пилотном исследовании для определения размера выборки. Этот шаг был необходим из-за отсутствия подобных исследований в литературе. Расчеты проводились с помощью специальных программ с учетом переменных, 95% доверительного интервала, 80% тестовой мощности и 5% ошибки. В конце исследования было проанализировано 120 пациентов (по 40 в каждой группе), всего 240 операций.

Выборка выборки Сто двадцать восемь человек в возрасте от 18 до 40 лет были отобраны для участия в настоящем исследовании и удаления третьих моляров верхней и нижней челюсти на двусторонней основе в отделении челюстно-лицевой хирургии. Каждому пациенту предстояло провести две операции. Третьи моляры (верхнечелюстные или нижнечелюстные) должны иметь одинаковую степень ретенции с обеих сторон.

Были сформированы три группы: группа А получала диазепам и плацебо, группа В получала мидазолам и плацебо и группа С получала мидазолам и диазепам. В целях рандомизации и ослепления хирурга и исследователя, ответственного за анализ результатов, группы были переименованы в группы 1, 2 и 3. Процедура рандомизации проводилась исследователем, который не принимал непосредственного участия в операциях или оценках. Использовали последовательно пронумерованные, запечатанные, непрозрачные конверты, каждый из которых содержал комбинацию веществ и сторону, предназначенную для первой операции. Для каждого пациента исследователь открывал конверт, информировал главного исследователя и хирурга о стороне операции и вводил вещество пациенту. Вторую операцию проводили на контралатеральной стороне с введением второго вещества. Ослепление проводилось, чтобы не знать, какое вещество вводили при каждой операции. Для этого в Фармацевтической лаборатории Пернамбуко (Бразилия) были изготовлены таблетки одинакового внешнего цвета и стандартного размера, и они были упакованы в контейнеры того же цвета. Получатели были номинированы 1, 2 и 3.

Хирургические процедуры и медикаменты Поскольку пациенты были классифицированы как здоровые, перед операцией профилактическое применение антибиотиков для предотвращения бактериального эндокардита не проводилось, как это рекомендовано Американской кардиологической ассоциацией. Все пациенты полоскали рот 0,12% хлоргексидином в течение одной минуты перед операцией, чтобы уменьшить бактериальную популяцию в полости рта. Кроме того, все пациенты были проинструктированы принять две таблетки дексаметазона по 4 мг за час до операции. Использование кортикостероидов в предоперационном периоде сводит к минимуму возникновение послеоперационного отека и снижает риск тризма.13 Вещества (диазепам, мидазолам и плацебо) вводили перорально за 45 минут до операции. Поскольку вещества были замаскированы, ни хирург, ни пациент не знали, какое вещество было введено (двойное слепое исследование).