Étude comparative des modifications hémodynamiques causées par le diazépam et le midazolam au cours de la chirurgie de la troisième molaire

Conception de l'étude Un essai clinique croisé, randomisé, en double aveugle avec une conception à bouche divisée a été réalisé. Cette étude a reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche humaine de l'institution dans laquelle elle a été réalisée (numéro de processus : 001.0.097.000-08) et a été menée conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Tous les patients ont signé une déclaration de consentement éclairé acceptant de participer à l'étude.

Taille de l'échantillon et étude pilote La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'un programme informatique. Trente patients ont été soumis à des chirurgies de la troisième molaire dans une étude pilote pour déterminer la taille de l'échantillon. Cette étape était nécessaire en raison du manque d'études similaires dans la littérature. Les calculs ont été effectués avec des programmes spécifiques prenant en considération les variables, un intervalle de confiance de 95 %, une puissance de test de 80 % et une erreur de 5 %. A la fin de l'étude, 120 patients ont été analysés (40 dans chaque groupe), totalisant 240 interventions chirurgicales.

Sélection de l'échantillon Cent vingt-huit personnes âgées de 18 à 40 ans ont été sélectionnées pour participer à la présente étude et se soumettre à des extractions bilatérales de troisième molaire maxillaire et mandibulaire au service de chirurgie bucco-maxillo-faciale. Chaque patient devait être soumis à deux interventions chirurgicales. Les troisièmes molaires (maxillaires ou mandibulaires) devaient avoir le même degré d'impaction des deux côtés.

Trois groupes ont été formés : le groupe A a reçu du diazépam et un placebo, le groupe B a reçu du midazolam et un placebo et le groupe C a reçu du midazolam et du diazépam. Aux fins de randomisation et de mise en aveugle du chirurgien et du chercheur chargé d'analyser les résultats, les groupes ont été renommés Groupes 1, 2 et 3. La procédure de randomisation a été réalisée par un chercheur qui n'était pas directement impliqué dans les chirurgies ou les évaluations. Des enveloppes numérotées séquentiellement, scellées et opaques ont été utilisées, chacune contenant une combinaison de substances et la face à soumettre à la première intervention chirurgicale. Pour chaque patient, le chercheur ouvrait une enveloppe, informait l'investigateur principal et le chirurgien du côté à opérer et administrait la substance au patient. La deuxième intervention chirurgicale a été réalisée du côté controlatéral avec l'administration de la deuxième substance. La mise en aveugle a été réalisée pour éviter de savoir quelle substance était administrée lors de chaque opération. Pour cela, les pilules ont été fabriquées avec la même couleur extérieure et une taille standardisée au laboratoire pharmaceutique de Pernambuco (Brésil) et ont été conditionnées dans des récipients de la même couleur. Les récipiendaires étaient dénommés 1, 2 et 3.

Procédures chirurgicales et médicaments Les patients étant classés comme sains, aucune utilisation prophylactique d'antibiotiques n'a été effectuée avant la chirurgie pour la prévention de l'endocardite bactérienne, comme le recommande l'American Heart Association. Tous les patients se sont rincés la bouche avec de la chlorhexidine à 0,12 % pendant une minute avant la chirurgie pour réduire la population bactérienne dans la cavité buccale. De plus, tous les patients ont été invités à prendre deux comprimés de 4 mg de dexaméthasone une heure avant la chirurgie. L'utilisation d'un corticostéroïde dans la période préopératoire minimise la survenue d'un gonflement postopératoire et réduit le risque de trismus.13 Les substances (diazépam, midazolam et placebo) ont été administrées par voie orale 45 minutes avant l'intervention chirurgicale. Comme les substances étaient masquées, ni le chirurgien ni le patient ne savaient quelle substance était administrée (étude en double aveugle).