第三磨牙手术中地西泮与咪达唑仑引起血流动力学变化的比较研究

研究设计 进行了双盲、随机、交叉、分口设计的临床试验。 本研究获得了开展研究机构的人类研究伦理委员会的批准（流程编号：001.0.097.000-08），并按照报告试验综合标准 (CONSORT) 声明进行。 所有患者都签署了同意参与研究的知情同意书。

样本量和试点研究 样本量是使用计算程序估算的。 在一项确定样本量的初步研究中，30 名患者接受了第三磨牙手术。 由于文献中缺乏类似的研究，这一步是必要的。 计算是通过考虑变量、95% 置信区间、80% 检验能力和 5% 误差的特定程序进行的。 研究结束时，共分析了 120 名患者（每组 40 名），共进行了 240 次手术。

样本选择 128 名年龄在 18 至 40 岁之间的人被选中参与本研究，并在口腔颌面外科进行双侧上颌和下颌第三磨牙拔除。 每个病人都要接受两次手术。 第三磨牙（上颌或下颌）需要在两侧具有相同的嵌塞度。

形成三组：A组接受地西泮和安慰剂，B组接受咪达唑仑和安慰剂，C组接受咪达唑仑和地西泮。 为了对负责分析结果的外科医生和研究人员进行随机化和设盲，将这些组重新命名为第 1、2 和 3 组。 随机化程序由未直接参与手术或评估的研究人员执行。 使用按顺序编号、密封、不透明的信封，每个信封包含物质的组合和要提交给第一次手术的一面。 对于每位患者，研究人员打开一个信封，告知主要研究者和外科医生将要手术的一侧，并将该物质给予患者。 第二次手术在对侧进行，并给予第二种物质。 进行盲法以避免了解每次手术中施用的物质。 为此，这些药丸在伯南布哥州制药实验室（巴西）以相同的外部颜色和标准化尺寸制造，并包装在具有相同颜色的容器中。 收件人被命名为 1、2 和 3。

外科手术和药物治疗 由于患者被归类为健康人，因此没有按照美国心脏协会的建议在手术前预防性使用抗生素来预防细菌性心内膜炎。 所有患者在手术前用 0.12% 氯己定漱口一分钟，以减少口腔中的细菌数量。 此外，所有患者都被要求在手术前一小时服用两片 4 毫克的地塞米松药片。 在术前使用皮质类固醇可最大限度地减少术后肿胀的发生并降低牙关紧闭的风险。 13 这些物质（地西泮、咪达唑仑和安慰剂）在手术前 45 分钟口服给药。 由于这些物质被掩盖了，外科医生和患者都不知道给予的是什么物质（双盲研究）。