Studio comparativo dei cambiamenti emodinamici causati da diazepam e midazolam durante la chirurgia del terzo molare

Disegno dello studio È stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, incrociato con un disegno split-mouth. Questo studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato etico della ricerca umana dell'istituzione presso la quale è stato condotto (numero di processo: 001.0.097.000-08) ed è stato condotto in conformità con la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Tutti i pazienti hanno firmato una dichiarazione di consenso informato accettando di partecipare allo studio.

Dimensione del campione e studio pilota La dimensione del campione è stata stimata utilizzando un programma computazionale. Trenta pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici del terzo molare in uno studio pilota per determinare la dimensione del campione. Questo passaggio si è reso necessario a causa della mancanza di studi simili in letteratura. I calcoli sono stati eseguiti con programmi specifici prendendo in considerazione le variabili, un intervallo di confidenza del 95%, una potenza del test dell'80% e un errore del 5%. Al termine dello studio sono stati analizzati 120 pazienti (40 in ciascun gruppo), per un totale di 240 interventi chirurgici.

Selezione del campione Centoventotto soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni sono stati selezionati per la partecipazione al presente studio e sottoposti a estrazioni bilaterali del terzo molare mascellare e mandibolare presso il Dipartimento di Chirurgia Orale-Maxillofacciale. Ogni paziente doveva essere sottoposto a due interventi chirurgici. I terzi molari (mascellari o mandibolari) dovevano avere lo stesso grado di compressione su entrambi i lati.

Sono stati formati tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto diazepam e placebo, il gruppo B ha ricevuto midazolam e placebo e il gruppo C ha ricevuto midazolam e diazepam. Ai fini della randomizzazione e dell'accecamento del chirurgo e del ricercatore incaricato di analizzare i risultati, i gruppi sono stati ribattezzati Gruppi 1, 2 e 3. La procedura di randomizzazione è stata eseguita da un ricercatore che non era direttamente coinvolto negli interventi chirurgici o nelle valutazioni. Sono state utilizzate buste numerate in sequenza, sigillate, opache, ciascuna contenente una combinazione di sostanze e il lato da sottoporre al primo intervento chirurgico. Per ogni paziente, il ricercatore ha aperto una busta, ha informato il ricercatore principale e il chirurgo del lato da operare e ha somministrato la sostanza al paziente. Il secondo intervento è stato eseguito sul lato controlaterale con la somministrazione della seconda sostanza. L'accecamento è stato eseguito per evitare la consapevolezza di quale sostanza è stata somministrata in ogni intervento chirurgico. Per questo motivo, le pillole sono state fabbricate con lo stesso colore esterno e dimensioni standardizzate presso il Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Brasile) e sono state confezionate in recipienti dello stesso colore. I destinatari sono stati denominati 1, 2 e 3.

Procedure chirurgiche e farmaci Poiché i pazienti sono stati classificati come sani, non è stato eseguito alcun uso profilattico di antibiotici prima dell'intervento chirurgico per la prevenzione dell'endocardite batterica, come raccomandato dall'American Heart Association. Tutti i pazienti si sono sciacquati la bocca con clorexidina allo 0,12% per un minuto prima dell'intervento chirurgico per ridurre la popolazione batterica nella cavità orale. Inoltre, tutti i pazienti sono stati istruiti a prendere due pillole da 4 mg di desametasone un'ora prima dell'intervento. L'uso di un corticosteroide nel periodo preoperatorio riduce al minimo l'insorgenza di gonfiore postoperatorio e riduce il rischio di trisma.13 Le sostanze (diazepam, midazolam e placebo) sono state somministrate per via orale 45 minuti prima dell'intervento chirurgico. Poiché le sostanze erano mascherate, né il chirurgo né il paziente erano a conoscenza di quale sostanza fosse stata somministrata (studio in doppio cieco).