Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af hæmodynamiske ændringer forårsaget af diazepam og midazolam under tredje molar kirurgi

26. juni 2014 opdateret af: Jimmy Barbalho

Sammenlignende undersøgelse af hæmodynamiske ændringer forårsaget af diazepam og midazolam under tredje molar kirurgi. En prospektiv randomiseret undersøgelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hæmodynamiske ændringer med 7,5 mg midazolam og 10,0 mg diazepam under kirurgisk fjernelse af symmetrisk placerede tredje kindtænder.

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg blev udført med 120 patienter opdelt i tre grupper: gruppe 1 (diazepam og placebo), gruppe 2 (midazolam og placebo) og gruppe 3 (diazepam og midazolam). Hver forsøgsperson gennemgik to operationer ved separate lejligheder under lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover, klinisk forsøg med et split-mouth design blev udført. Denne undersøgelse modtog godkendelse fra Human Research Ethics Committee på den institution, hvor den blev udført (procesnummer: 001.0.097.000-08) og blev udført i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) erklæringen. Alle patienter underskrev en erklæring om informeret samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Prøvestørrelse og pilotundersøgelse Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af et beregningsprogram. Tredive patienter blev underkastet tredje molar operationer i en pilotundersøgelse for at bestemme prøvestørrelsen. Dette trin var nødvendigt på grund af manglen på lignende undersøgelser i litteraturen. Beregninger blev udført med specifikke programmer under hensyntagen til variablerne, et 95 % konfidensinterval, 80 % teststyrke og 5 % fejl. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev 120 patienter analyseret (40 i hver gruppe), i alt 240 operationer.

Prøveudvælgelse Et hundrede og otteogtyve individer mellem 18 og 40 år blev udvalgt til deltagelse i denne undersøgelse og underkastelse til maksillær og mandibular tredje molar ekstraktion bilateralt på afdelingen for oral-kæbe- og ansigtskirurgi. Hver patient skulle underkastes to operationer. De tredje kindtænder (maxillær eller mandibular) skulle have samme grad af stød på begge sider.

Tre grupper blev dannet: Gruppe A modtog diazepam og placebo, gruppe B modtog midazolam og placebo, og gruppe C modtog midazolam og diazepam. Med henblik på randomisering og blinding af kirurgen og forsker med ansvar for at analysere resultaterne, blev grupperne renomineret til gruppe 1, 2 og 3. Randomiseringsproceduren blev udført af en forsker, som ikke var direkte involveret i operationerne eller evalueringerne. Der blev brugt sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter, som hver indeholdt en kombination af stoffer og den side, der skulle underkastes den første operation. For hver patient åbnede forskeren en kuvert, informerede hovedforskeren og kirurgen om den side, der skulle opereres, og indgav stoffet til patienten. Den anden operation blev udført på den kontralaterale side med administration af det andet stof. Blindning blev udført for at undgå bevidsthed om, hvilket stof der blev administreret i hver operation. Til sådanne blev pillerne fremstillet med den samme ydre farve og en standardiseret størrelse på Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Brasilien) og blev pakket i recipienter med samme farve. Modtagerne blev betegnet som 1, 2 og 3.

Kirurgiske procedurer og medicin Da patienterne blev klassificeret som raske, blev der ikke udført profylaktisk brug af antibiotika før kirurgi til forebyggelse af bakteriel endokarditis, som anbefalet af American Heart Association. Alle patienter skyllede deres mund med 0,12 % klorhexidin i et minut før operationen for at reducere bakteriepopulationen i mundhulen. Desuden blev alle patienter instrueret i at tage to 4 mg piller dexamethason en time før operationen. Brugen af ​​et kortikosteroid i den præoperative periode minimerer forekomsten af ​​postoperativ hævelse og reducerer risikoen for trismus.13 Stofferne (diazepam, midazolam og placebo) blev indgivet oralt 45 minutter før det kirurgiske indgreb. Da stofferne var maskeret, var hverken kirurgen eller patienten klar over, hvilket stof der blev givet (dobbeltblind undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 54756220
        • School of Dentistry of Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne var klassificering i gruppe 1 af American Society of Anesthesiology (normal sund patient uden uønsket systemisk tilstand eller kontinuerlig brug af medicin) og ingen selvrapporterede reaktioner eller allergier over for de lægemidler, der blev anvendt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne var afslag på at deltage efter at have læst erklæringen om informeret samtykke, selvrapporteret allergi over for de anvendte lægemidler og manglende tilbagevenden til den anden operation på den kontralaterale side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: midazolan
7,5 mg midazolan 45 minutter før operationen
7,5 mg midazolam 45 minutter før operationen
PLACEBO_COMPARATOR: diazepam
10 mg diazepam 45 minutter før operationen
10 mg midazolam 45 minutter før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk til slutningen af ​​operationen
Tidsramme: baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen.
baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen.
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk til slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Ændringer fra baseline i gennemsnitligt blodtryk indtil slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens til slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Ændringer fra baseline i hastighedstrykproduktet til slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Hastighedstrykket er produktet af multiplikationen af ​​det systoliske blodtryk med hjertefrekvensen
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Ændringer fra baseline i iltmætning til slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Ændring fra baseline i trykhastighedskvotient indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen
Trykfrekvenskvotient beregnes ved at dividere middelblodtryk med hjertefrekvens
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hécio H De Morais, PhD, University of Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (SKØN)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 7,5 mg Midazolam

3
Abonner