- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02177955
Sammenlignende undersøgelse af hæmodynamiske ændringer forårsaget af diazepam og midazolam under tredje molar kirurgi
Sammenlignende undersøgelse af hæmodynamiske ændringer forårsaget af diazepam og midazolam under tredje molar kirurgi. En prospektiv randomiseret undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hæmodynamiske ændringer med 7,5 mg midazolam og 10,0 mg diazepam under kirurgisk fjernelse af symmetrisk placerede tredje kindtænder.
Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg blev udført med 120 patienter opdelt i tre grupper: gruppe 1 (diazepam og placebo), gruppe 2 (midazolam og placebo) og gruppe 3 (diazepam og midazolam). Hver forsøgsperson gennemgik to operationer ved separate lejligheder under lokalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Et dobbeltblindt, randomiseret, crossover, klinisk forsøg med et split-mouth design blev udført. Denne undersøgelse modtog godkendelse fra Human Research Ethics Committee på den institution, hvor den blev udført (procesnummer: 001.0.097.000-08) og blev udført i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) erklæringen. Alle patienter underskrev en erklæring om informeret samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Prøvestørrelse og pilotundersøgelse Prøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af et beregningsprogram. Tredive patienter blev underkastet tredje molar operationer i en pilotundersøgelse for at bestemme prøvestørrelsen. Dette trin var nødvendigt på grund af manglen på lignende undersøgelser i litteraturen. Beregninger blev udført med specifikke programmer under hensyntagen til variablerne, et 95 % konfidensinterval, 80 % teststyrke og 5 % fejl. Ved afslutningen af undersøgelsen blev 120 patienter analyseret (40 i hver gruppe), i alt 240 operationer.
Prøveudvælgelse Et hundrede og otteogtyve individer mellem 18 og 40 år blev udvalgt til deltagelse i denne undersøgelse og underkastelse til maksillær og mandibular tredje molar ekstraktion bilateralt på afdelingen for oral-kæbe- og ansigtskirurgi. Hver patient skulle underkastes to operationer. De tredje kindtænder (maxillær eller mandibular) skulle have samme grad af stød på begge sider.
Tre grupper blev dannet: Gruppe A modtog diazepam og placebo, gruppe B modtog midazolam og placebo, og gruppe C modtog midazolam og diazepam. Med henblik på randomisering og blinding af kirurgen og forsker med ansvar for at analysere resultaterne, blev grupperne renomineret til gruppe 1, 2 og 3. Randomiseringsproceduren blev udført af en forsker, som ikke var direkte involveret i operationerne eller evalueringerne. Der blev brugt sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter, som hver indeholdt en kombination af stoffer og den side, der skulle underkastes den første operation. For hver patient åbnede forskeren en kuvert, informerede hovedforskeren og kirurgen om den side, der skulle opereres, og indgav stoffet til patienten. Den anden operation blev udført på den kontralaterale side med administration af det andet stof. Blindning blev udført for at undgå bevidsthed om, hvilket stof der blev administreret i hver operation. Til sådanne blev pillerne fremstillet med den samme ydre farve og en standardiseret størrelse på Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Brasilien) og blev pakket i recipienter med samme farve. Modtagerne blev betegnet som 1, 2 og 3.
Kirurgiske procedurer og medicin Da patienterne blev klassificeret som raske, blev der ikke udført profylaktisk brug af antibiotika før kirurgi til forebyggelse af bakteriel endokarditis, som anbefalet af American Heart Association. Alle patienter skyllede deres mund med 0,12 % klorhexidin i et minut før operationen for at reducere bakteriepopulationen i mundhulen. Desuden blev alle patienter instrueret i at tage to 4 mg piller dexamethason en time før operationen. Brugen af et kortikosteroid i den præoperative periode minimerer forekomsten af postoperativ hævelse og reducerer risikoen for trismus.13 Stofferne (diazepam, midazolam og placebo) blev indgivet oralt 45 minutter før det kirurgiske indgreb. Da stofferne var maskeret, var hverken kirurgen eller patienten klar over, hvilket stof der blev givet (dobbeltblind undersøgelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 54756220
- School of Dentistry of Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var klassificering i gruppe 1 af American Society of Anesthesiology (normal sund patient uden uønsket systemisk tilstand eller kontinuerlig brug af medicin) og ingen selvrapporterede reaktioner eller allergier over for de lægemidler, der blev anvendt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne var afslag på at deltage efter at have læst erklæringen om informeret samtykke, selvrapporteret allergi over for de anvendte lægemidler og manglende tilbagevenden til den anden operation på den kontralaterale side
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: midazolan
7,5 mg midazolan 45 minutter før operationen
|
7,5 mg midazolam 45 minutter før operationen
|
PLACEBO_COMPARATOR: diazepam
10 mg diazepam 45 minutter før operationen
|
10 mg midazolam 45 minutter før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk til slutningen af operationen
Tidsramme: baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen.
|
baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen.
|
|
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk til slutningen af operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
|
Ændringer fra baseline i gennemsnitligt blodtryk indtil slutningen af operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
|
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens til slutningen af operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
|
Ændringer fra baseline i hastighedstrykproduktet til slutningen af operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
Hastighedstrykket er produktet af multiplikationen af det systoliske blodtryk med hjertefrekvensen
|
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
Ændringer fra baseline i iltmætning til slutningen af operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
|
Ændring fra baseline i trykhastighedskvotient indtil afslutningen af operationen
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
Trykfrekvenskvotient beregnes ved at dividere middelblodtryk med hjertefrekvens
|
Baseline, 2 minutter, 7 minutter, 12 minutter, slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hécio H De Morais, PhD, University of Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Midazolam
- Diazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- 001.0.097.000-08 (ANDET: 001.0.097.000-08)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 7,5 mg Midazolam
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPfrimmer Nutricia GmbH, Erlangen , GermanyAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSvangerskabsforebyggelseSpanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSocial fobiDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttetOpioidafhængighed | PræventionsbrugForenede Stater
-
CrossjectAfsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital, Zürich; Stadtspital...Ikke rekrutterer endnuAngst | Akut angstSchweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Yonsei UniversityAfsluttetTidlig mavekræft | Gastrisk adenomKorea, Republikken
-
University of AthensUkendtDysmenoré | Bækkensmerter | Endometriom | DyspareuniGrækenland
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation