Jämförande studie av hemodynamiska förändringar orsakade av diazepam och midazolam under tredje molar kirurgi

Studiedesign En dubbelblind, randomiserad, överkorsad, klinisk prövning med en design med delad mun genomfördes. Denna studie fick godkännande från Human Research Ethics Committee vid institutionen där den utfördes (processnummer: 001.0.097.000-08) och genomfördes i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalande. Alla patienter undertecknade ett uttalande om informerat samtycke och gick med på att delta i studien.

Urvalsstorlek och pilotstudie Urvalsstorleken uppskattades med hjälp av ett beräkningsprogram. Trettio patienter underkastades tredje molar operationer i en pilotstudie för att bestämma provstorleken. Detta steg var nödvändigt på grund av bristen på liknande studier i litteraturen. Beräkningar utfördes med specifika program med hänsyn till variablerna, ett 95 % konfidensintervall, 80 % testkraft och 5 % fel. I slutet av studien analyserades 120 patienter (40 i varje grupp), totalt 240 operationer.

Urval av prov Etthundratjugoåtta individer mellan 18 och 40 år valdes ut för deltagande i denna studie och underkastelse till maxillär och underkäks tredje molar extraktioner bilateralt vid avdelningen för oral-käkkirurgi. Varje patient skulle genomgå två operationer. De tredje kindtänderna (maxillär eller underkäken) behövde ha samma grad av inverkan på båda sidor.

Tre grupper bildades: grupp A fick diazepam och placebo, grupp B fick midazolam och placebo och grupp C fick midazolam och diazepam. I syfte att randomisera och blinda kirurgen och forskaren med ansvar för att analysera resultaten, omnominerades grupperna till grupp 1, 2 och 3. Randomiseringsproceduren utfördes av en forskare som inte var direkt involverad i operationerna eller utvärderingarna. Sekventiellt numrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert användes, vart och ett innehållande en kombination av substanser och den sida som skulle skickas till den första operationen. För varje patient öppnade forskaren ett kuvert, informerade huvudutredaren och kirurgen om den sida som skulle opereras och administrerade substansen till patienten. Den andra operationen utfördes på den kontralaterala sidan med administrering av den andra substansen. Blindning utfördes för att undvika medvetenhet om vilken substans som administrerades vid varje operation. För sådana tillverkades pillren med samma yttre färg och en standardiserad storlek vid Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Brasilien) och förpackades i behållare med samma färg. Mottagarna benämndes 1, 2 och 3.

Kirurgiska ingrepp och mediciner Eftersom patienterna klassificerades som friska, utfördes ingen profylaktisk användning av antibiotika före operation för att förebygga bakteriell endokardit, som rekommenderats av American Heart Association. Alla patienter sköljde munnen med 0,12 % klorhexidin i en minut före operation för att minska bakteriepopulationen i munhålan. Dessutom instruerades alla patienter att ta två 4 mg piller av dexametason en timme före operationen. Användning av en kortikosteroid under den preoperativa perioden minimerar förekomsten av postoperativ svullnad och minskar risken för trismus.13 Substanserna (diazepam, midazolam och placebo) administrerades oralt 45 minuter före det kirurgiska ingreppet. Eftersom substanserna var maskerade kände varken kirurgen eller patienten till vilken substans som gavs (dubbelblind studie).