Sammenlignende studie av hemodynamiske endringer forårsaket av diazepam og midazolam under tredje molar kirurgi

Studiedesign En dobbeltblind, randomisert, crossover, klinisk studie med delt munndesign ble utført. Denne studien fikk godkjenning fra Human Research Ethics Committee ved institusjonen den ble utført ved (prosessnummer: 001.0.097.000-08) og ble utført i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. Alle pasienter signerte en erklæring om informert samtykke og samtykker i å delta i studien.

Utvalgsstørrelse og pilotstudie Utvalgsstørrelsen ble estimert ved hjelp av et beregningsprogram. Tretti pasienter ble sendt til tredje molar operasjoner i en pilotstudie for å bestemme prøvestørrelsen. Dette trinnet var nødvendig på grunn av mangelen på lignende studier i litteraturen. Beregninger ble utført med spesifikke programmer som tok hensyn til variablene, et 95 % konfidensintervall, 80 % testkraft og 5 % feil. På slutten av studien ble 120 pasienter analysert (40 i hver gruppe), totalt 240 operasjoner.

Prøvevalg Ett hundre og tjueåtte individer mellom 18 og 40 år ble valgt ut for deltakelse i denne studien og underkastelse til maxillær og underkjeve tredje molar ekstraksjoner bilateralt ved avdeling for oral-kjeve- og ansiktskirurgi. Hver pasient skulle gjennomgå to operasjoner. De tredje jekslene (maksillær eller underkjeve) måtte ha samme grad av innvirkning på begge sider.

Tre grupper ble dannet: Gruppe A fikk diazepam og placebo, gruppe B fikk midazolam og placebo og gruppe C fikk midazolam og diazepam. For randomisering og blinding av kirurgen og forskeren med ansvar for å analysere resultatene, ble gruppene renominert til gruppe 1, 2 og 3. Randomiseringsprosedyren ble utført av en forsker som ikke var direkte involvert i operasjonene eller evalueringene. Det ble brukt sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter, som hver inneholdt en kombinasjon av stoffer og siden som skulle sendes til den første operasjonen. For hver pasient åpnet forskeren en konvolutt, informerte hovedetterforskeren og kirurgen om siden som skulle opereres, og administrerte stoffet til pasienten. Den andre operasjonen ble utført på den kontralaterale siden med administrering av det andre stoffet. Blinding ble utført for å unngå bevissthet om hvilket stoff som ble administrert i hver operasjon. For slike ble pillene fremstilt med samme ytre farge og en standardisert størrelse ved Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Brasil) og ble pakket i mottakere med samme farge. Mottakerne ble betegnet som 1, 2 og 3.

Kirurgiske prosedyrer og medisiner Siden pasientene ble klassifisert som friske, ble det ikke utført profylaktisk bruk av antibiotika før kirurgi for forebygging av bakteriell endokarditt, som anbefalt av American Heart Association. Alle pasienter skyllet munnen med 0,12 % klorheksidin i ett minutt før operasjonen for å redusere bakteriepopulasjonen i munnhulen. Dessuten ble alle pasienter bedt om å ta to 4 mg piller med deksametason en time før operasjonen. Bruk av kortikosteroid i den preoperative perioden minimerer forekomsten av postoperativ hevelse og reduserer risikoen for trismus.13 Stoffene (diazepam, midazolam og placebo) ble administrert oralt 45 minutter før det kirurgiske inngrepet. Ettersom stoffene var maskert, var verken kirurgen eller pasienten klar over hvilket stoff som ble gitt (dobbeltblind studie).