Estudio comparativo de los cambios hemodinámicos provocados por diazepam y midazolam durante la cirugía del tercer molar

Diseño del estudio Se llevó a cabo un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, cruzado, con un diseño de boca dividida. Este estudio recibió la aprobación del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la institución en la que se llevó a cabo (número de proceso: 001.0.097.000-08) y se realizó de conformidad con la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Todos los pacientes firmaron una declaración de consentimiento informado aceptando participar en el estudio.

Tamaño de la muestra y estudio piloto El tamaño de la muestra se estimó mediante un programa computacional. Treinta pacientes fueron sometidos a cirugías de terceros molares en un estudio piloto para determinar el tamaño de la muestra. Este paso fue necesario debido a la falta de estudios similares en la literatura. Los cálculos se realizaron con programas específicos tomando en consideración las variables, un 95% de intervalo de confianza, 80% de poder de prueba y 5% de error. Al final del estudio, se analizaron 120 pacientes (40 en cada grupo), totalizando 240 cirugías.

Selección de la muestra Ciento veintiocho individuos entre 18 y 40 años de edad fueron seleccionados para participar en el presente estudio y someterse a extracciones bilaterales de terceros molares maxilares y mandibulares en el Departamento de Cirugía Oral-Maxilofacial. Cada paciente debía ser sometido a dos cirugías. Los terceros molares (maxilares o mandibulares) debían tener el mismo grado de impactación en ambos lados.

Se formaron tres grupos: el grupo A recibió diazepam y placebo, el grupo B recibió midazolam y placebo y el grupo C recibió midazolam y diazepam. A efectos de aleatorización y cegamiento del cirujano e investigador a cargo del análisis de los resultados, los grupos se denominaron Grupos 1, 2 y 3. El procedimiento de aleatorización fue realizado por un investigador que no participó directamente en las cirugías o evaluaciones. Se utilizaron sobres opacos, sellados, numerados secuencialmente, cada uno conteniendo una combinación de sustancias y el lado a ser sometido a la primera cirugía. Para cada paciente, el investigador abrió un sobre, informó al investigador principal y al cirujano del lado a operar y administró la sustancia al paciente. La segunda cirugía se realizó en el lado contralateral con la administración de la segunda sustancia. Se realizó un cegamiento para evitar el conocimiento de qué sustancia se administraba en cada cirugía. Para ello, las píldoras fueron fabricadas con el mismo color exterior y tamaño estandarizado en el Laboratorio Farmacéutico de Pernambuco (Brasil) y fueron envasadas en recipientes del mismo color. Los destinatarios fueron denominados 1, 2 y 3.

Procedimientos quirúrgicos y medicamentos Dado que los pacientes fueron clasificados como sanos, no se realizó uso profiláctico de antibióticos antes de la cirugía para la prevención de la endocarditis bacteriana, como recomienda la American Heart Association. Todos los pacientes se enjuagaron la boca con clorhexidina al 0,12% durante un minuto antes de la cirugía para reducir la población bacteriana en la cavidad bucal. Además, se indicó a todos los pacientes que tomaran dos pastillas de dexametasona de 4 mg una hora antes de la cirugía. El uso de un corticoide en el preoperatorio minimiza la aparición de tumefacción postoperatoria y reduce el riesgo de trismo13. Las sustancias (diazepam, midazolam y placebo) se administraron por vía oral 45 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Como las sustancias estaban enmascaradas, ni el cirujano ni el paciente sabían qué sustancia se administraba (estudio doble ciego).