Vergleichende Studie der hämodynamischen Veränderungen, die durch Diazepam und Midazolam während der Operation des dritten Molaren verursacht werden

Studiendesign Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, klinische Crossover-Studie mit Split-Mouth-Design durchgeführt. Diese Studie wurde vom Human Research Ethics Committee der Institution, an der sie durchgeführt wurde, genehmigt (Prozessnummer: 001.0.097.000-08) und wurde in Übereinstimmung mit der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) durchgeführt. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, in der sie der Teilnahme an der Studie zustimmten.

Stichprobengröße und Pilotstudie Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung eines Rechenprogramms geschätzt. Dreißig Patienten wurden in einer Pilotstudie Operationen an dritten Molaren unterzogen, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Dieser Schritt war aufgrund des Fehlens ähnlicher Studien in der Literatur notwendig. Die Berechnungen wurden mit spezifischen Programmen unter Berücksichtigung der Variablen 95 % Konfidenzintervall, 80 % Teststärke und 5 % Fehler durchgeführt. Am Ende der Studie wurden 120 Patienten analysiert (40 in jeder Gruppe), insgesamt 240 Operationen.

Stichprobenauswahl Einhundertachtundzwanzig Personen zwischen 18 und 40 Jahren wurden für die Teilnahme an der vorliegenden Studie ausgewählt und zur bilateralen Extraktion von dritten Molaren im Ober- und Unterkiefer in der Abteilung für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie eingereicht. Jeder Patient sollte zwei Operationen unterzogen werden. Die dritten Molaren (Ober- oder Unterkiefer) mussten auf beiden Seiten den gleichen Impaktionsgrad aufweisen.

Es wurden drei Gruppen gebildet: Gruppe A erhielt Diazepam und Placebo, Gruppe B erhielt Midazolam und Placebo und Gruppe C erhielt Midazolam und Diazepam. Zum Zweck der Randomisierung und Verblindung des für die Analyse der Ergebnisse verantwortlichen Chirurgen und Forschers wurden die Gruppen in Gruppen 1, 2 und 3 umbenannt. Das Randomisierungsverfahren wurde von einem Forscher durchgeführt, der nicht direkt an den Operationen oder Auswertungen beteiligt war. Es wurden fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge verwendet, die jeweils eine Kombination von Substanzen und die Seite enthielten, die der ersten Operation unterzogen werden sollte. Für jeden Patienten öffnete der Forscher einen Umschlag, teilte dem leitenden Untersucher und dem Chirurgen die zu operierende Seite mit und verabreichte dem Patienten die Substanz. Die zweite Operation wurde auf der kontralateralen Seite mit der Verabreichung der zweiten Substanz durchgeführt. Es wurde eine Verblindung durchgeführt, um zu vermeiden, dass man sich darüber im Klaren ist, welche Substanz bei jeder Operation verabreicht wurde. Dafür wurden die Pillen mit der gleichen Außenfarbe und einer standardisierten Größe im Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Brasilien) hergestellt und in Behälter mit der gleichen Farbe verpackt. Die Empfänger wurden mit 1, 2 und 3 bezeichnet.

Operative Eingriffe und Medikation Da die Patienten als gesund eingestuft wurden, erfolgte vor der Operation keine prophylaktische Gabe von Antibiotika zur Vorbeugung einer bakteriellen Endokarditis, wie von der American Heart Association empfohlen. Alle Patienten spülten ihren Mund vor der Operation eine Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin, um die Bakterienpopulation in der Mundhöhle zu reduzieren. Darüber hinaus wurden alle Patienten angewiesen, eine Stunde vor der Operation zwei 4-mg-Tabletten Dexamethason einzunehmen. Die Verwendung eines Kortikosteroids in der präoperativen Phase minimiert das Auftreten postoperativer Schwellungen und reduziert das Trismusrisiko.13 Die Substanzen (Diazepam, Midazolam und Placebo) wurden 45 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff oral verabreicht. Da die Substanzen maskiert waren, war weder dem Chirurgen noch dem Patienten bewusst, welche Substanz verabreicht wurde (Doppelblindstudie).