Srovnávací studie hemodynamických změn způsobených diazepamem a midazolamem během operace třetího moláru

Design studie Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená klinická studie s designem rozdělených úst. Tato studie byla schválena Etickou komisí pro lidský výzkum instituce, ve které byla provedena (číslo procesu: 001.0.097.000-08) a byla provedena v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Všichni pacienti podepsali prohlášení o informovaném souhlasu, že souhlasí s účastí ve studii.

Velikost vzorku a pilotní studie Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí výpočetního programu. Třicet pacientů bylo podrobeno operacím třetího moláru v pilotní studii ke stanovení velikosti vzorku. Tento krok byl nezbytný kvůli nedostatku podobných studií v literatuře. Výpočty byly provedeny se specifickými programy s přihlédnutím k proměnným, 95% intervalu spolehlivosti, 80% výkonu testu a 5% chybě. Na konci studie bylo analyzováno 120 pacientů (40 v každé skupině), celkem 240 operací.

Výběr vzorku Pro účast v této studii bylo vybráno 128 jedinců ve věku 18 až 40 let a podrobení se bilaterálním extrakcím maxilárního a dolního třetího moláru na Klinice ústní a maxilofaciální chirurgie. Každý pacient měl podstoupit dvě operace. Třetí stoličky (maxilární nebo mandibulární) musely mít stejný stupeň impakce na obou stranách.

Byly vytvořeny tři skupiny: skupina A dostávala diazepam a placebo, skupina B dostávala midazolam a placebo a skupina C dostávala midazolam a diazepam. Pro účely randomizace a zaslepení chirurga a výzkumníka odpovědného za analýzu výsledků byly skupiny renominovány na skupiny 1, 2 a 3. Randomizační proceduru provedl výzkumník, který se přímo nepodílel na operacích nebo hodnoceních. Byly použity postupně očíslované, zapečetěné, neprůhledné obálky, z nichž každá obsahovala kombinaci látek a stranu, která měla být podrobena první operaci. U každého pacienta výzkumník otevřel obálku, informoval hlavního vyšetřovatele a chirurga o straně, která má být operována, a podal pacientovi látku. Druhá operace byla provedena na kontralaterální straně s podáním druhé látky. Bylo provedeno zaslepení, aby se předešlo povědomí o tom, jaká látka byla v každé operaci podávána. Pro tyto účely byly pilulky vyrobeny se stejnou vnější barvou a standardizovanou velikostí v Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Brazílie) a byly zabaleny do nádob se stejnou barvou. Příjemci byli označeni jako 1, 2 a 3.

Chirurgické výkony a medikace Vzhledem k tomu, že pacienti byli klasifikováni jako zdraví, nebylo před operací provedeno žádné profylaktické použití antibiotik k prevenci bakteriální endokarditidy, jak doporučuje American Heart Association. Všichni pacienti si před operací jednu minutu vyplachovali ústa 0,12% chlorhexidinem, aby se snížila bakteriální populace v dutině ústní. Kromě toho byli všichni pacienti instruováni, aby jednu hodinu před operací užili dvě 4mg pilulky dexamethasonu. Použití kortikosteroidu v předoperačním období minimalizuje vznik pooperačního otoku a snižuje riziko trismu.13 Látky (diazepam, midazolam a placebo) byly podávány orálně 45 minut před chirurgickým zákrokem. Jelikož byly látky maskované, ani chirurg, ani pacient si nebyli vědomi, jaká látka byla podána (dvojitě zaslepená studie).