Vergelijkende studie van hemodynamische veranderingen veroorzaakt door diazepam en midazolam tijdens derde molaire chirurgie

Onderzoeksopzet Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, klinische studie met een split-mouth opzet uitgevoerd. Dit onderzoek kreeg goedkeuring van de Human Research Ethics Committee van de instelling waar het werd uitgevoerd (procesnummer: 001.0.097.000-08) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. Alle patiënten ondertekenden een verklaring van geïnformeerde toestemming dat ze ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.

Steekproefomvang en pilootstudie De steekproefomvang werd geschat met behulp van een rekenprogramma. Dertig patiënten werden in een pilootstudie onderworpen aan derde molaaroperaties om de steekproefomvang te bepalen. Deze stap was nodig vanwege het ontbreken van vergelijkbare studies in de literatuur. Er werden berekeningen uitgevoerd met specifieke programma's waarbij rekening werd gehouden met de variabelen, een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een testvermogen van 80% en een fout van 5%. Aan het einde van de studie werden 120 patiënten geanalyseerd (40 in elke groep), in totaal 240 operaties.

Steekproefselectie Honderdachtentwintig personen tussen 18 en 40 jaar oud werden geselecteerd voor deelname aan de huidige studie en onderwerping aan maxillaire en mandibulaire derde kiesextracties bilateraal op de afdeling Orale-Maxillofaciale Chirurgie. Elke patiënt moest twee operaties ondergaan. De derde molaren (boven- of onderkaak) moesten aan beide zijden dezelfde mate van impactie hebben.

Er werden drie groepen gevormd: groep A kreeg diazepam en placebo, groep B kreeg midazolam en placebo en groep C kreeg midazolam en diazepam. Met het oog op randomisatie en blindering van de chirurg en onderzoeker die verantwoordelijk zijn voor het analyseren van de resultaten, werden de groepen omgedoopt tot Groep 1, 2 en 3. De randomisatieprocedure werd uitgevoerd door een onderzoeker die niet direct betrokken was bij de operaties of evaluaties. Er werden opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen gebruikt, elk met een combinatie van stoffen en de zijde die aan de eerste operatie moest worden onderworpen. De onderzoeker opende voor elke patiënt een envelop, informeerde de hoofdonderzoeker en chirurg over de te opereren zijde en diende het middel toe aan de patiënt. De tweede operatie werd uitgevoerd aan de contralaterale zijde met toediening van de tweede substantie. Blindering werd uitgevoerd om te voorkomen dat men zich bewust was van de stof die bij elke operatie werd toegediend. Hiervoor werden de pillen vervaardigd met dezelfde buitenste kleur en een gestandaardiseerde maat in het Pernambuco Pharmaceutical Laboratory (Brazilië) en werden ze verpakt in recipiënten met dezelfde kleur. De ontvangers waren 1, 2 en 3.

Chirurgische ingrepen en medicijnen Aangezien de patiënten als gezond werden geclassificeerd, werd voorafgaand aan de operatie geen profylactisch gebruik van antibiotica uitgevoerd ter voorkoming van bacteriële endocarditis, zoals aanbevolen door de American Heart Association. Alle patiënten spoelden hun mond met 0,12% chloorhexidine gedurende één minuut voorafgaand aan de operatie om de bacteriepopulatie in de mondholte te verminderen. Bovendien kregen alle patiënten de instructie om een ​​uur voor de operatie twee pillen van 4 mg dexamethason in te nemen. Het gebruik van een corticosteroïd in de preoperatieve periode minimaliseert het optreden van postoperatieve zwelling en vermindert de kans op trismus.13 De stoffen (diazepam, midazolam en placebo) werden 45 minuten voor de chirurgische ingreep oraal toegediend. Omdat de stoffen gemaskeerd waren, wisten noch de chirurg, noch de patiënt welk middel werd toegediend (dubbelblind onderzoek).