Badanie porównawcze zmian hemodynamicznych wywołanych przez diazepam i midazolam podczas operacji trzeciego trzonowca

Projekt badania Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i podzielonymi ustami. Badanie to uzyskało zgodę Komitetu ds. Etyki Badań na Ludziach instytucji, w której zostało przeprowadzone (numer procesu: 001.0.097.000-08) i zostało przeprowadzone zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy pacjenci podpisali oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu.

Wielkość próby i badanie pilotażowe Wielkość próby oszacowano za pomocą programu obliczeniowego. Trzydziestu pacjentów poddano operacjom trzeciego trzonowca w badaniu pilotażowym w celu określenia wielkości próby. Krok ten był konieczny ze względu na brak podobnych opracowań w literaturze. Obliczenia wykonano specjalnymi programami uwzględniającymi zmienne, 95% przedział ufności, 80% moc testową i 5% błąd. Pod koniec badania przeanalizowano 120 pacjentów (40 w każdej grupie), łącznie 240 operacji.

Dobór próby Wybrano sto dwadzieścia osiem osób w wieku od 18 do 40 lat do udziału w niniejszym badaniu i poddania obustronnej ekstrakcji trzecich zębów trzonowych szczęki i żuchwy w Klinice Chirurgii Ustno-Twarzowej. Każdy pacjent miał być poddany dwóm operacjom. Trzecie zęby trzonowe (szczęki lub żuchwy) musiały mieć ten sam stopień zaklinowania po obu stronach.

Utworzono trzy grupy: grupa A otrzymywała diazepam i placebo, grupa B otrzymywała midazolam i placebo, a grupa C otrzymywała midazolam i diazepam. Na potrzeby randomizacji i zaślepienia chirurga i badacza odpowiedzialnego za analizę wyników grupy zostały ponownie mianowane na grupy 1, 2 i 3. Procedura randomizacji została przeprowadzona przez badacza, który nie był bezpośrednio zaangażowany w operacje lub oceny. Stosowano kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty, z których każda zawierała kombinację substancji i stronę, która miała zostać poddana pierwszej operacji. Dla każdego pacjenta badacz otwierał kopertę, informował głównego badacza i chirurga o stronie, która ma być operowana, i podawał pacjentowi substancję. Drugi zabieg wykonano po stronie przeciwnej z podaniem drugiej substancji. Zaślepienie zostało wykonane, aby uniknąć świadomości, jaka substancja została podana w każdej operacji. W tym celu pigułki zostały wyprodukowane w tym samym kolorze zewnętrznym i w znormalizowanym rozmiarze w Laboratorium Farmaceutycznym Pernambuco (Brazylia) i zapakowane w pojemniki o tym samym kolorze. Odbiorcami były nominały 1, 2 i 3.

Zabiegi chirurgiczne i leki Ponieważ pacjentów sklasyfikowano jako zdrowych, przed operacją nie stosowano profilaktycznie antybiotyków w celu zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia, zgodnie z zaleceniami American Heart Association. Wszyscy pacjenci płukali usta 0,12% roztworem chlorheksydyny przez minutę przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia populacji bakterii w jamie ustnej. Ponadto wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjąć dwie tabletki 4 mg deksametazonu na godzinę przed operacją. Zastosowanie kortykosteroidu w okresie przedoperacyjnym minimalizuje występowanie obrzęku pooperacyjnego oraz zmniejsza ryzyko szczękościsku.13 Substancje (diazepam, midazolam i placebo) podawano doustnie 45 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Ponieważ substancje były zamaskowane, ani chirurg, ani pacjent nie byli świadomi, jaką substancję podano (badanie z podwójnie ślepą próbą).