Estudo comparativo das alterações hemodinâmicas causadas por diazepam e midazolam durante cirurgia de terceiro molar

Desenho do estudo Foi realizado um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, cruzado, com um desenho de boca dividida. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da instituição em que foi realizado (número do processo: 001.0.097.000-08) e foi conduzido de acordo com a declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento informado concordando em participar do estudo.

Tamanho da amostra e estudo piloto O tamanho da amostra foi estimado por meio de um programa computacional. Trinta pacientes foram submetidos a cirurgias de terceiros molares em um estudo piloto para determinar o tamanho da amostra. Essa etapa foi necessária devido à falta de estudos semelhantes na literatura. Os cálculos foram realizados com programas específicos levando em consideração as variáveis, intervalo de confiança de 95%, poder de teste de 80% e erro de 5%. Ao final do estudo, foram analisados ​​120 pacientes (40 em cada grupo), totalizando 240 cirurgias.

Seleção da amostra Cento e vinte e oito indivíduos entre 18 e 40 anos de idade foram selecionados para participar do presente estudo e submetidos a exodontias de terceiros molares superiores e inferiores bilateralmente no Departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial. Cada paciente deveria ser submetido a duas cirurgias. Os terceiros molares (maxilares ou mandibulares) precisavam ter o mesmo grau de impactação em ambos os lados.

Três grupos foram formados: Grupo A recebeu diazepam e placebo, Grupo B recebeu midazolam e placebo e Grupo C recebeu midazolam e diazepam. Para fins de randomização e cegamento do cirurgião e pesquisador responsável pela análise dos resultados, os grupos foram renomeados como Grupos 1, 2 e 3. O procedimento de randomização foi realizado por um pesquisador que não esteve diretamente envolvido nas cirurgias ou avaliações. Foram utilizados envelopes opacos, numerados sequencialmente, lacrados, contendo cada um uma combinação de substâncias e o lado a ser submetido à primeira cirurgia. Para cada paciente, o pesquisador abria um envelope, informava ao investigador principal e ao cirurgião o lado a ser operado e administrava a substância ao paciente. A segunda cirurgia foi realizada no lado contralateral com a administração da segunda substância. O cegamento foi realizado para evitar o conhecimento sobre qual substância foi administrada em cada cirurgia. Para tanto, os comprimidos foram fabricados com a mesma cor externa e tamanho padronizado no Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Brasil) e acondicionados em recipientes da mesma cor. Os destinatários foram denominados 1, 2 e 3.

Procedimentos cirúrgicos e medicamentos Como os pacientes foram classificados como saudáveis, não foi feito uso profilático de antibióticos antes da cirurgia para prevenção de endocardite bacteriana, conforme recomendado pela American Heart Association. Todos os pacientes enxaguaram a boca com clorexidina 0,12% por um minuto antes da cirurgia para reduzir a população bacteriana na cavidade oral. Além disso, todos os pacientes foram instruídos a tomar dois comprimidos de 4 mg de dexametasona uma hora antes da cirurgia. O uso de corticosteroide no pré-operatório minimiza a ocorrência de edema pós-operatório e reduz o risco de trismo.13 As substâncias (diazepam, midazolam e placebo) foram administradas por via oral 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Como as substâncias eram mascaradas, nem o cirurgião nem o paciente sabiam qual substância foi administrada (estudo duplo-cego).