Diatsepaamin ja midatsolaamin aiheuttamien hemodynaamisten muutosten vertaileva tutkimus kolmannen poskileikkauksen aikana

Tutkimussuunnitelma Suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus, jossa suunniteltiin suujakoa. Tämä tutkimus sai hyväksynnän sen laitoksen Human Research Ethics Committeelta, jossa se suoritettiin (prosessinumero: 001.0.097.000-08), ja se suoritettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukaisesti. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksensa, jossa he suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Otoskoko ja pilottitutkimus Otoskoko arvioitiin laskentaohjelmalla. Kolmellekymmenelle potilaalle tehtiin kolmas poskileikkaus pilottitutkimuksessa näytekoon määrittämiseksi. Tämä vaihe oli välttämätön, koska kirjallisuudessa ei ollut vastaavia tutkimuksia. Laskelmat suoritettiin erityisillä ohjelmilla ottaen huomioon muuttujat, 95 % luottamusväli, 80 % testiteho ja 5 % virhe. Tutkimuksen lopussa analysoitiin 120 potilasta (40 kussakin ryhmässä), yhteensä 240 leikkausta.

Näytteen valinta Satakaksikymmentäkahdeksan 18–40-vuotiasta henkilöä valittiin osallistumaan tähän tutkimukseen ja joutumaan molemminpuoliseen yläleuan ja alaleuan kolmannen poskiuutteen poistoon suu-leukaluukirurgian laitokselta. Jokaiselle potilaalle piti tehdä kaksi leikkausta. Kolmansien poskihampaiden (leuan tai alaleuan) ​​piti olla saman verran iskenyt molemmin puolin.

Muodostettiin kolme ryhmää: ryhmä A sai diatsepaamia ja lumelääkettä, ryhmä B sai midatsolaamia ja lumelääkettä ja ryhmä C sai midatsolaamia ja diatsepaamia. Tulosten analysoinnista vastaavan kirurgin ja tutkijan satunnaistamista ja sokeuttamista varten ryhmät nimettiin uudelleen ryhmiksi 1, 2 ja 3. Satunnaistamisen suoritti tutkija, joka ei ollut suoraan mukana leikkauksissa tai arvioinneissa. Käytettiin peräkkäin numeroituja, suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria, joista jokainen sisälsi aineiden yhdistelmän ja ensimmäisen leikkauksen puolen. Tutkija avasi kullekin potilaalle kirjekuoren, ilmoitti päätutkijalle ja leikattavan puolen kirurgille ja antoi aineen potilaalle. Toinen leikkaus suoritettiin kontralateraaliselle puolelle antamalla toista ainetta. Sokkoutus suoritettiin, jotta vältytään tiedostamasta, mitä ainetta kussakin leikkauksessa annettiin. Tällaista varten pillerit valmistettiin samalla ulkovärillä ja standardoituun kokoon Pernambuco Pharmaceutical Laboratoryssa (Brasilia) ja ne pakattiin samanvärisiin vastaanottajiin. Vastaanottajat olivat 1, 2 ja 3 nimellisiä.

Kirurgiset toimenpiteet ja lääkkeet Koska potilaat luokiteltiin terveiksi, antibioottien profylaktista käyttöä ei tehty ennen leikkausta bakteeriperäisen endokardiitin ehkäisemiseksi, kuten American Heart Association suosittelee. Kaikki potilaat huuhtelivat suunsa 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä minuutin ajan ennen leikkausta vähentääkseen bakteeripopulaatiota suuontelossa. Lisäksi kaikkia potilaita kehotettiin ottamaan kaksi 4 mg:n deksametasonipilleriä tuntia ennen leikkausta. Kortikosteroidin käyttö ennen leikkausta minimoi postoperatiivisen turvotuksen ja vähentää trismuksen riskiä.13 Aineet (diatsepaami, midatsolaami ja lumelääke) annettiin suun kautta 45 minuuttia ennen leikkausta. Koska aineet olivat peitettyinä, kirurgi tai potilas eivät tienneet, mitä ainetta annettiin (kaksoissokkotutkimus).