제3대구치 수술 시 Diazepam과 Midazolam의 혈역학적 변화 비교 연구
제3대구치 수술 시 Diazepam과 Midazolam의 혈역학적 변화 비교 연구 전향적 무작위 연구
목적: 본 연구의 목적은 대칭적으로 위치한 제3대구치를 외과적으로 제거하는 동안 midazolam 7.5mg과 diazepam 10.0mg을 사용하여 혈류역학적 변화를 비교하는 것이다.
연구 설계: 120명의 환자를 대상으로 1군(디아제팜 및 위약), 2군(미다졸람 및 위약) 및 3군(디아제팜 및 미다졸람)의 세 그룹으로 나누어 전향적, 무작위, 이중 맹검, 임상 시험을 수행했습니다. 각 피험자는 국소 마취하에 별도의 경우에 두 번의 수술을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이중 맹검, 무작위, 교차, 구강 분할 설계를 사용한 임상 시험을 수행했습니다. 이 연구는 수행된 기관의 인간 연구 윤리 위원회의 승인(프로세스 번호: 001.0.097.000-08)을 받았으며 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 연구 참여에 동의하는 동의서에 서명했습니다.
샘플 크기 및 파일럿 연구 샘플 크기는 전산 프로그램을 사용하여 추정되었습니다. 30명의 환자가 샘플 크기를 결정하기 위한 파일럿 연구에서 세 번째 대구치 수술을 받았습니다. 이 단계는 문헌에서 유사한 연구가 부족하기 때문에 필요했습니다. 변수, 95% 신뢰 구간, 80% 테스트 검정력 및 5% 오류를 고려하여 특정 프로그램으로 계산을 수행했습니다. 연구 종료 시점에 120명의 환자(각 그룹당 40명)를 분석하여 총 240건의 수술을 받았습니다.
샘플 선택 18세에서 40세 사이의 128명의 개인이 현재 연구에 참여하도록 선택되었고 구강악안면외과에서 양측 상악 및 하악 제3대구치 발치를 제출했습니다. 각 환자는 두 번의 수술을 받아야 했습니다. 제3대구치(상악 또는 하악)는 양쪽에서 동일한 정도의 매복이 필요했습니다.
그룹 A는 디아제팜과 위약을, 그룹 B는 미다졸람과 위약을, 그룹 C는 미다졸람과 디아제팜을 받았습니다. 결과 분석을 담당하는 외과의와 연구자의 무작위화 및 눈가림을 위해 그룹을 1, 2, 3그룹으로 재지정하였다. 무작위화 절차는 수술이나 평가에 직접 관여하지 않은 연구원이 수행했습니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명한 봉투가 사용되었으며, 각 봉투에는 물질의 조합과 첫 번째 수술에 제출할 면이 들어 있습니다. 연구자는 각 환자마다 봉투를 개봉하여 수술할 쪽의 주임연구원과 집도의에게 알리고 환자에게 약물을 투여하였다. 2차 수술은 반대측에 2차 물질을 투여하여 시행하였다. 눈가림은 각 수술에서 어떤 물질이 투여되었는지에 대한 인식을 피하기 위해 수행되었습니다. 이를 위해 페르남부쿠 제약 연구소(브라질)에서 동일한 외형 색상과 표준화된 크기로 알약을 제작하여 동일한 색상의 수용기에 포장하였다. 받는 사람은 1, 2, 3으로 지정되었습니다.
수술 및 약물치료 환자들은 건강한 것으로 분류되어 미국심장협회에서 권장하는 세균성 심내막염 예방을 위해 수술 전 예방적 항생제 사용은 하지 않았다. 모든 환자는 구강 내 세균수를 줄이기 위해 수술 전 1분 동안 0.12% 클로르헥시딘으로 입을 헹구었다. 또한, 모든 환자는 수술 1시간 전에 dexamethasone 4mg 알약 2개를 복용하도록 지시받았습니다. 수술 전 코르티코스테로이드를 사용하면 수술 후 부종의 발생을 최소화하고 트리스무스의 위험을 줄일 수 있습니다.13 약물(디아제팜, 미다졸람 및 위약)은 수술 45분 전에 경구 투여되었습니다. 물질이 가려졌기 때문에 외과의사도 환자도 어떤 물질이 투여되었는지 알지 못했습니다(이중 맹검 연구).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 54756220
- School of Dentistry of Pernambuco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 미국마취학회(American Society of Anesthesiology)의 그룹 1(이상한 전신 상태 또는 지속적 약물 사용이 없는 정상 건강한 환자)으로 분류되었으며 연구에 사용된 약물에 대한 자가 보고된 반응 또는 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 피험자 동의서를 읽은 후 참여 거부, 사용된 약물에 대한 자가 보고 알레르기 및 반대쪽 2차 수술을 위해 복귀하지 않은 경우였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 미다졸란
수술 45분 전 미다졸란 7.5mg
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수술 45분 전 미다졸람 7.5mg
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플라시보_COMPARATOR: 디아제팜
수술 45분 전 10mg 디아제팜
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수술 45분 전 미다졸람 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술이 끝날 때까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료.
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기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료.
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확장기 혈압의 기준선에서 수술 종료까지의 변화
기간: 기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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기준선에서 수술 종료까지의 평균 혈압 변화
기간: 기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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심박수 기준선에서 수술 종료까지의 변화
기간: 기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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기준선에서 수술이 끝날 때까지 비율 압력 제품의 변화
기간: 기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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심박수 압력은 수축기 혈압에 심박수를 곱한 값입니다.
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기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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기준선에서 수술이 끝날 때까지 산소 포화도의 변화
기간: 기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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기준선에서 수술이 끝날 때까지 압력 비율 지수의 변화
기간: 기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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압력 비율 지수는 평균 혈압을 심박수로 나누어 계산합니다.
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기준선, 2분, 7분, 12분, 수술 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hécio H De Morais, PhD, University of Pernambuco
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미다졸람 7.5mg에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음화학 요법 유발 혈소판 감소증
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Oliver BlanchardUniversité de Montréal모병