A diazepam és a midazolam által okozott hemodinamikai változások összehasonlító vizsgálata a harmadik nagyőrlő műtét során

A vizsgálat tervezése Kettős vak, randomizált, keresztezett, osztott szájú klinikai vizsgálatot végeztek. Ezt a vizsgálatot jóváhagyta annak az intézménynek a Humán Kutatási Etikai Bizottsága, amelyben azt elvégezték (folyamatszám: 001.0.097.000-08), és a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának megfelelően végezték. Minden beteg beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálatban való részvételről.

Mintanagyság és kísérleti vizsgálat A minta méretét számítási program segítségével becsültük meg. Harminc beteget vetettek alá harmadik nagyőrlőműtétnek egy kísérleti vizsgálat során, hogy meghatározzák a minta méretét. Erre a lépésre a szakirodalomban található hasonló tanulmányok hiánya miatt volt szükség. A számításokat speciális programokkal végeztük, figyelembe véve a változókat, 95%-os konfidencia intervallumot, 80%-os tesztteljesítményt és 5%-os hibát. A vizsgálat végén 120 beteget elemeztek (csoportonként 40-et), összesen 240 műtétet.

Mintaválogatás Százhuszonnyolc 18 és 40 év közötti egyént választottak ki a jelen vizsgálatban való részvételre, valamint kétoldali maxilláris és mandibuláris harmadik moláris extrakcióra a Száj-Maxillofacial Sebészeti Klinikán. Minden beteget két műtétnek kellett alávetni. A harmadik őrlőfogak (maxilláris vagy mandibuláris) mindkét oldalon azonos mértékű ütközést igényeltek.

Három csoportot alakítottak ki: az A csoport diazepamot és placebót, a B csoport midazolámot és placebót, a C csoport pedig midazolámot és diazepamot kapott. Az eredmények elemzésével megbízott sebész és kutató randomizálása és megvakítása céljából a csoportokat 1., 2. és 3. csoportra nevezték át. A randomizációs eljárást olyan kutató végezte, aki nem vett részt közvetlenül a műtétekben vagy az értékelésekben. Sorozatosan sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokat használtunk, amelyek mindegyike az anyagok kombinációját és az első műtéthez benyújtandó oldalt tartalmazta. A kutató minden egyes beteg esetében felnyitott egy borítékot, tájékoztatta a műtendő oldal főnyomozóját és sebészt, majd beadta a betegnek az anyagot. A második műtét az ellenoldali oldalon történt, a második anyag beadásával. Vakítást végeztek, hogy elkerüljék a tudatosságot azzal kapcsolatban, hogy milyen anyagot adtak be az egyes műtétek során. Ehhez a tablettákat azonos külső színű és szabványos mérettel gyártották a Pernambuco Pharmaceutical Laboratoryban (Brazília), és ugyanolyan színű recipiensbe csomagolták. A címzettek 1-es, 2-es és 3-as címzettjei voltak.

Sebészeti eljárások és gyógyszerek Mivel a betegek egészségesnek minősültek, a műtét előtt nem alkalmaztak profilaktikus antibiotikumot a bakteriális endocarditis megelőzésére, az American Heart Association ajánlása szerint. Minden beteg 0,12%-os klórhexidinnel öblítette a száját egy percig a műtét előtt, hogy csökkentse a szájüregben lévő baktériumpopulációt. Ezenkívül minden beteget arra utasítottak, hogy vegyen be két 4 mg-os dexametazon tablettát egy órával a műtét előtt. A kortikoszteroid alkalmazása a műtét előtti időszakban minimálisra csökkenti a posztoperatív duzzanat előfordulását és csökkenti a triszmus kockázatát.13 Az anyagokat (diazepam, midazolam és placebo) szájon át adták be 45 perccel a műtét előtt. Mivel az anyagok el voltak takarva, sem a sebész, sem a páciens nem tudta, hogy milyen anyagot adtak be (kettős vak vizsgálat).