- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02178696
Prädiktoren der Reaktion auf Antidepressiva
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Die Teilnehmer, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, enthalten HDRS-Werte (Hamilton Depressive Rating Scale) >15
Ausschlusskriterien:
- Medizinische, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten, Schwangerschaft, Einnahme von Hormonen (einschließlich Empfängnisverhütung) oder Einnahme von Psychopharmaka
- Wir erlauben nur bestimmte frühere Angststörungsdiagnosen, einschließlich generalisierter Angst, Panik, Agoraphobie, sozialer Phobie
- Wir werden auch Linkshänder und Patienten ausschließen, die in den letzten 2 Monaten zentral wirkende Medikamente oder Freizeitdrogen eingenommen haben
- Keine Vorgeschichte von Implantaten, Herzschrittmachern oder Schrittmacherdrähten, Operationen am offenen Herzen, künstlichen Herzklappen, Hirnaneurysmaoperationen, Mittelohrimplantaten, Hörgeräten, Zahnspangen oder umfangreichen zahnärztlichen Eingriffen, Kataraktoperationen oder Linsenimplantaten, implantierten mechanischen oder elektrischen Geräten oder künstlich Glied oder Gelenk
- Keine metallischen Gegenstände in ihrem Körper (z. B. Zahnspangen) oder eine Vorgeschichte von fremden metallischen Gegenständen im Körper, wie z. B. Kugeln, BBs, Pellets, Splitter oder andere Metallfragmente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bekanntes Placebo zuerst
Dieser Arm bekommt ein Placebo, von dem sie wissen, dass es ein Placebo ist (als inaktiv bezeichnet), dann werden 2 Scans durchgeführt (FMRI und PET), dann eine 2-3-tägige Auswaschung und dann ein sogenanntes „aktives Medikament“ (das auch eigentlich ein Placebo) und ein weiteres Paar Scans.
Anschließend erhalten die Teilnehmer 10 Wochen lang eine unverblindete Verabreichung von Antidepressiva (Celexa oder eine Alternative, wie in der Interventionsbeschreibung erläutert).
Antidepressivum der ersten Wahl ist Celexa, sofern nicht klinisch indiziert.
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Weiße Tabletten
Offenes s-Citalopram, 20 mg Anfangsdosis, Erhöhung auf 40 mg je nach klinischer Indikation; Wenn der Patient zuvor ein Nichtansprechen auf dieses Medikament bemerkt, können alternative Behandlungen ein anderes Antidepressivum der ersten Wahl umfassen:Fluoxetin 20 mg; Paroxetin bis zu 60 mg; Sertralin bis zu 200 mg; Bupropion bis zu 300 mg
Andere Namen:
Blaue Kapsel
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Experimental: "Aktive" (blinde) Placebo-erste Gruppe
Dieser Arm bekommt ein Placebo, von dem sie nicht wissen, dass es ein Placebo ist (als aktiv bezeichnet), dann werden 2 Scans durchgeführt (FMRI und PET), dann eine 2-3-tägige Auswaschung und dann ein sogenanntes „inaktives Medikament“ ( von dem die Teilnehmer wissen, dass es sich um ein Placebo handelt) und ein weiteres Paar Scans.
Anschließend erhalten die Teilnehmer eine 10-wöchige Open-Label-Gabe von Antidepressiva (Celexa, wie in der Interventionsbeschreibung erläutert).
Antidepressivum der ersten Wahl ist Celexa, sofern nicht klinisch indiziert.
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Weiße Tabletten
Offenes s-Citalopram, 20 mg Anfangsdosis, Erhöhung auf 40 mg je nach klinischer Indikation; Wenn der Patient zuvor ein Nichtansprechen auf dieses Medikament bemerkt, können alternative Behandlungen ein anderes Antidepressivum der ersten Wahl umfassen:Fluoxetin 20 mg; Paroxetin bis zu 60 mg; Sertralin bis zu 200 mg; Bupropion bis zu 300 mg
Andere Namen:
Blaue Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Mu-Opioid-Bindungspotentials während der PET
Zeitfenster: (90-minütige PET-Scans), die in Woche 1 und 2 beurteilt wurden
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Bindungspotential = Bmax/Kd (Rezeptorkonzentration/Affinität). Dies ist die gebräuchlichste Messung der in vivo-Rezeptorbindung mit der Positronen-Emissions-Tomographie. Veränderungen des Mu-Opioid-Rezeptor-Bindungspotentials im gesamten Gehirn während der PET vom inaktiven zum aktiven Placebo-Zustand. Positive Zahlen, die hier dargestellt sind, stellen Verringerungen des Bindungspotentials vom inaktiven zum aktiven Zustand dar. |
(90-minütige PET-Scans), die in Woche 1 und 2 beurteilt wurden
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Änderungen in der BOLD-Reaktion während der Belohnungs-fMRT-Aufgabe (Monetary Incentive Delay, MID)
Zeitfenster: (90-minütige fMRT-Scans), bewertet in Woche 1 und 2
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% FETT Signalveränderungen im Nucleus Accumbens vom inaktiven zum aktiven Placebo-Zustand.
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(90-minütige fMRT-Scans), bewertet in Woche 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Bindungspotentials von Dopamin (D 2/3) während der PET.
Zeitfenster: (90-minütiger PET-Scan), bewertet in Woche 1 und 2
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Bindungspotential = Bmax/Kd (Rezeptorkonzentration/Affinität). Dies ist das gebräuchlichste Maß für die in vivo-Rezeptorbindung mit PET. Striatale Veränderungen des D2/3-Rezeptorbindungspotentials während der PET vom inaktiven zum aktiven Zustand. Hier dargestellte positive Zahlen repräsentierten Verringerungen des Bindungspotentials vom inaktiven zum aktiven Zustand. |
(90-minütiger PET-Scan), bewertet in Woche 1 und 2
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16) Score
Zeitfenster: Von Prä- zu Post-aktivem Placebo und von Prä- zu Post-inaktivem Placebo (1-wöchige Intervention)
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Diese Skala ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen mit 16 Items. Fragen im QIDS – SR-116 korrelieren mit den neun DSM-IV-Domänen der Symptomkriterien, einschließlich: Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie) (Q 1–4), traurige Stimmung (Q 5), Abnahme/ Appetitzunahme/Gewicht (Q 6 - 9), Konzentration (Q 10), Selbstkritik (Q 11), Suizidgedanken (Q 12), Interesse (Q 13), Energie/Müdigkeit (Q 14), Psychomotorische Erregung/ Retardierung (Q 15 - 16). Der Schweregrad der Depression kann anhand der Gesamtpunktzahl beurteilt werden: 1-5 = keine Depression; 6-10 = leichte Depression; 11-15 = mäßige Depression; 16-20 = schwere Depression; 21-27 = Sehr schwere Depression. PHQ-9 und QIDS wurden verwendet, um Stimmungsänderungen während der Placebo-Intervention (erste 2 Wochen) zu beurteilen, und daher werden die Ergebnisse als Änderungen vom inaktiven zum aktiven Zustand beschrieben. |
Von Prä- zu Post-aktivem Placebo und von Prä- zu Post-inaktivem Placebo (1-wöchige Intervention)
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Änderungen der PHQ-9-Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von Prä- zu Post-aktivem Placebo und von Prä- zu Post-inaktivem Placebo (1-wöchige Intervention)
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Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, basierend auf den Antworten der Teilnehmer. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 27. PHQ-9 und QIDS wurden verwendet, um Stimmungsänderungen während der Placebo-Intervention (erste 2 Wochen) zu beurteilen, und daher werden die Ergebnisse als Änderungen vom inaktiven zum aktiven Zustand beschrieben. |
Von Prä- zu Post-aktivem Placebo und von Prä- zu Post-inaktivem Placebo (1-wöchige Intervention)
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Hamilton Depression Rating Scale Scores
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 10
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Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahl jedes Items erhalten, 0–4 (Symptom fehlt, leicht, mäßig oder schwer) oder 0–2 (fehlt, leicht oder unbedeutend, eindeutig vorhanden). Bei der 17-Punkte-Version können die Werte zwischen 0 und 54 liegen, wobei 0 keine Depression und 54 schwere Depression bedeutet. Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala wurde verwendet, um die Symptome während der unverblindeten Behandlungsphase mit Antidepressiva zu bewerten, sodass die Ergebnisse bei jedem zweiwöchentlichen Besuch als Mittelwerte beschrieben werden. |
Screening, Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 10
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Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Screening, Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 10
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1979 von Forschern als Ergänzung zur Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) entwickelt, die empfindlicher auf die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursachten Veränderungen reagiert als die Hamilton-Skala. MADRS wurde verwendet, um die Symptome während der unverblindeten Behandlungsphase mit Antidepressiva zu beurteilen, daher werden die Ergebnisse als Mittelwerte bei jedem zweiwöchentlichen Besuch beschrieben. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine Depression und 60 die extremste Depression ist. Der Fragebogen beinhaltet Fragen zu folgenden Symptomen 1. Offensichtliche Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Schlafmangel 5. Appetitlosigkeit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10. Selbstmordgedanken Übliche Abschaltpunkte sind: 0 bis 6 – normal[5]/Symptom fehlt 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression |
Screening, Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pecina M, Bohnert AS, Sikora M, Avery ET, Langenecker SA, Mickey BJ, Zubieta JK. Association Between Placebo-Activated Neural Systems and Antidepressant Responses: Neurochemistry of Placebo Effects in Major Depression. JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1087-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1335.
- Sikora M, Heffernan J, Avery ET, Mickey BJ, Zubieta JK, Pecina M. Salience Network Functional Connectivity Predicts Placebo Effects in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 Jan;1(1):68-76. doi: 10.1016/j.bpsc.2015.10.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
- Antidepressiva
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00033328
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
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