Az antidepresszáns válasz előrejelzői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok: A felvételi kritériumok a következők:
- Azok a résztvevők, akiknél súlyos depressziós zavart diagnosztizáltak, és a Hamilton Depressziós Értékelési Skála (HDRS) pontszáma >15
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai társbetegségek, terhesség, hormonok (beleértve a fogamzásgátlást is) vagy pszichotróp szerek használata
- Csak bizonyos múltbeli szorongásos zavarok diagnosztizálását engedélyezzük, beleértve a generalizált szorongást, pánikot, agorafóbiát, szociális fóbiát
- Kizárjuk azokat a balkezes személyeket és betegeket is, akik az elmúlt 2 hónapban központilag ható gyógyszert vagy rekreációs szert használtak.
- Nincs implantátum, pacemaker vagy pacemaker vezetékek, nyitott szívműtét, mesterséges szívbillentyű, agyi aneurizma műtét, középfül implantátum, hallókészülék, fogszabályzó vagy kiterjedt fogászati munka, szürkehályog műtét vagy lencse implantátum, beültetett mechanikus vagy elektromos eszköz vagy mesterséges végtag vagy ízület
- Nincs fémtárgy a testükben (például merevítő), vagy korábban idegen fémtárgyak, például golyók, BB-k, golyók, repeszek vagy más fémtöredékek voltak a testükben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismert Placebo First
Ez a kar placebót kap, amiről tudják, hogy placebo (ezt inaktívnak nevezik), majd 2 vizsgálatot végeznek (FMRI és PET), majd 2-3 napos kimosást, majd úgynevezett "aktív gyógyszert" (ami szintén valójában egy placebo), és egy másik pár szkennelés.
Ezek után a résztvevők 10 hetes nyílt antidepresszáns kezelést kapnak (Celexa vagy alternatíva a beavatkozás leírása szerint).
Az első vonalbeli antidepresszáns a Celexa lesz, kivéve, ha klinikailag indokolt.
|
Fehér tabletták
Nyílt s-citalopram, 20 mg kezdő adag, klinikailag 40 mg-ra emelve; Ha a beteg előzetesen nem reagál erre a gyógyszerre, az alternatív kezelések közé tartozhat egy másik első vonalbeli antidepresszáns: 20 mg fluoxetin; paroxetin 60 mg-ig; sertralin 200 mg-ig; bupropion 300 mg-ig
Más nevek:
Kék kapszula
|
|
Kísérleti: "Aktív" (vak) Placebo első csoport
Ez a kar placebót kap, amelyről nem tudja, hogy placebo (az úgynevezett aktív), majd 2 vizsgálatot végeznek (FMRI és PET), majd 2-3 napos kimosást, majd úgynevezett "inaktív gyógyszert" ( amelyről a résztvevők tudják, hogy placebo), és egy másik pár szkennelés.
Ezek után a résztvevők 10 hetes nyílt antidepresszáns kezelést kapnak (Celexa, amint azt a beavatkozás leírása kifejti).
Az első vonalbeli antidepresszáns a Celexa lesz, kivéve, ha klinikailag indokolt.
|
Fehér tabletták
Nyílt s-citalopram, 20 mg kezdő adag, klinikailag 40 mg-ra emelve; Ha a beteg előzetesen nem reagál erre a gyógyszerre, az alternatív kezelések közé tartozhat egy másik első vonalbeli antidepresszáns: 20 mg fluoxetin; paroxetin 60 mg-ig; sertralin 200 mg-ig; bupropion 300 mg-ig
Más nevek:
Kék kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mu-opioid kötési potenciál változásai a PET során
Időkeret: (90 perces PET-vizsgálatok) az 1. és 2. héten értékelték
|
Kötési potenciál = Bmax/Kd (receptorkoncentráció/affinitás). Ez a pozitronemissziós tomográfiával végzett in vivo receptorkötődés leggyakoribb mértéke. Az egész agy megváltozik a mu-opioid receptorok kötődési potenciáljában a PET alatt az inaktív állapotból az aktív placebo állapotba. Az itt bemutatott pozitív számok a kötési potenciál csökkenését jelentik az inaktív állapotból az aktív állapotba. |
(90 perces PET-vizsgálatok) az 1. és 2. héten értékelték
|
|
Változások a merész válaszban a jutalom fMRI-feladat során (pénzbeli ösztönző késleltetés, MID)
Időkeret: (90 perces fMRI-vizsgálatok) az 1. és 2. héten értékelték
|
% BOLD jel megváltozik a nucleus accumbenben az inaktív állapotról az aktív placebo állapotra.
|
(90 perces fMRI-vizsgálatok) az 1. és 2. héten értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dopamin (D 2/3) kötési potenciál változása PET során.
Időkeret: (90 perces PET-vizsgálat) az 1. és 2. héten értékelték
|
Kötési potenciál = Bmax/Kd (receptorkoncentráció/affinitás). Ez a PET-hez való in vivo receptorkötődés leggyakoribb mértéke. A D2/3 receptor kötődési potenciál striatális változásai a PET során az inaktív állapotból az aktív állapotba. Az itt bemutatott pozitív számok a kötési potenciál csökkenését jelentik az inaktív állapotról az aktív állapotra. |
(90 perces PET-vizsgálat) az 1. és 2. héten értékelték
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a depresszív tünetek gyors leltárában – Önjelentés (QIDS-SR-16) pontszám
Időkeret: Pre-aktív placebóig és pre-inaktív placebóig (1 hetes beavatkozás)
|
Ez a skála a depresszió önbeszámoló mérőszáma, 16 elemből áll. A QIDS - SR-116 kérdései korrelálnak a kilenc DSM-IV tünetkritérium tartományával, beleértve: Alvászavar (kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hipersomnia) (Q 1-4), Szomorú hangulat (Q 5), Csökkenés/ étvágy növekedés/súly (Q 6-9), koncentráció (Q 10), önkritika (Q 11), öngyilkossági gondolatok (Q 12), érdeklődés (Q 13), energia/fáradtság (Q 14), pszichomotoros izgatottság/ retardáció (Q 15 - 16). A depresszió súlyossága az összpontszám alapján ítélhető meg: 1-5= Nincs depresszió; 6-10 = enyhe depresszió; 11-15= Mérsékelt depresszió; 16-20= Súlyos depresszió; 21-27= Nagyon súlyos depresszió. A PHQ-9-et és a QIDS-t használták a hangulatváltozások értékelésére a placebo-beavatkozás során (első 2 hét), ezért az eredményeket az inaktív állapotból az aktív állapotba való változásként írják le. |
Pre-aktív placebóig és pre-inaktív placebóig (1 hetes beavatkozás)
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a PHQ-9 depressziós pontszámokban.
Időkeret: Pre-aktív placebóig és pre-inaktív placebóig (1 hetes beavatkozás)
|
A Patient Health Questionnaire-9 egy többcélú eszköz a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére, a résztvevők válaszai alapján. Az 5, 10, 15 és 20 PHQ-9 pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 27. A PHQ-9-et és a QIDS-t használták a hangulatváltozások értékelésére a placebo-beavatkozás során (első 2 hét), ezért az eredményeket az inaktív állapotból az aktív állapotba való változásként írják le. |
Pre-aktív placebóig és pre-inaktív placebóig (1 hetes beavatkozás)
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála Pontszámok
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 10. hét
|
Az összpontszámot az egyes tételek pontszámának összegzésével kapjuk, 0-4 (a tünet hiánya, enyhe, közepes vagy súlyos) vagy 0-2 (hiányzik, enyhe vagy triviális, egyértelműen jelen van). A 17 elemből álló változatnál a pontszámok 0 és 54 között változhatnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió, és 54, ami súlyos depressziót jelent. A Hamilton Depression Rating Scale-t használták a tünetek értékelésére a nyílt antidepresszáns kezelési szakaszban, így az eredményeket minden kéthetentei vizitnél átlagos pontszámként írják le. |
Szűrés, 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 10. hét
|
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Szűrés, 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 10. hét
|
1979-ben a kutatók a Hamilton-skála a depresszióhoz (HAMD) kiegészítéseként tervezték, amely érzékenyebb lenne az antidepresszánsok és más kezelési formák által okozott változásokra, mint a Hamilton-skála. A MADRS-t használták a tünetek értékelésére a nyílt antidepresszáns kezelési szakaszban, így az eredményeket minden kéthetentei vizit átlagértékeként írják le. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, ahol a 0 a depresszió hiányát, a 60 pedig a legszélsőségesebb depressziót jelenti. A kérdőív a következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz 1. Látszólagos szomorúság 2. Jelentett szomorúság 3. Belső feszültség 4. Csökkent alvás 5. Csökkent étvágy 6. Koncentrációs nehézségek 7. Levertség 8. Érzéketlenség 9. Pesszimista gondolatok 10. Öngyilkos gondolatok A szokásos határpontok a következők: 0-6 - normál[5] /a tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió |
Szűrés, 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pecina M, Bohnert AS, Sikora M, Avery ET, Langenecker SA, Mickey BJ, Zubieta JK. Association Between Placebo-Activated Neural Systems and Antidepressant Responses: Neurochemistry of Placebo Effects in Major Depression. JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1087-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1335.
- Sikora M, Heffernan J, Avery ET, Mickey BJ, Zubieta JK, Pecina M. Salience Network Functional Connectivity Predicts Placebo Effects in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 Jan;1(1):68-76. doi: 10.1016/j.bpsc.2015.10.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
- Antidepresszív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00033328
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .