Predittori della risposta antidepressiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione includeranno:
- - Partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e includeranno punteggi Hamilton Depressive Rating Scale (HDRS)> 15
Criteri di esclusione:
- Condizioni di comorbidità mediche, neurologiche o psichiatriche, gravidanza, uso di ormoni (compreso il controllo delle nascite) o uso di agenti psicotropi
- Consentiremo solo alcune diagnosi passate di disturbo d'ansia, tra cui ansia generalizzata, panico, agorafobia, fobia sociale
- Escluderemo anche i mancini e i pazienti che hanno utilizzato farmaci ad azione centrale o droghe ricreative negli ultimi 2 mesi
- Nessuna storia di impianto, pacemaker o fili di pacemaker, chirurgia a cuore aperto, valvola cardiaca artificiale, chirurgia di aneurisma cerebrale, impianto dell'orecchio medio, apparecchio acustico, apparecchi ortodontici o interventi dentali estesi, chirurgia della cataratta o impianto di lente, dispositivo meccanico o elettrico impiantato o artificiale arto o articolazione
- Nessun oggetto metallico nel loro corpo (come apparecchi ortodontici) o hanno una storia di oggetti metallici estranei nel corpo come proiettili, pallottole, pallini, schegge o altri frammenti di metallo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo conosciuto per primo
Questo braccio riceve un placebo che sa essere un placebo (chiamato inattivo), quindi esegue 2 scansioni (FMRI e PET), quindi un lavaggio di 2-3 giorni e quindi riceve un cosiddetto "farmaco attivo" (che è anche in realtà un placebo) e un altro paio di scansioni.
Successivamente, i partecipanti ricevono 10 settimane di somministrazione di antidepressivi in aperto (Celexa o alternativa come spiegato nella descrizione dell'intervento).
L'antidepressivo di prima linea sarà Celexa a meno che non sia clinicamente indicato.
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Compresse bianche
S-citalopram in aperto, dose iniziale di 20 mg, aumentabile a 40 mg come clinicamente indicato; Se il paziente nota una precedente non risposta a questo farmaco, i trattamenti alternativi possono includere un altro antidepressivo di prima linea: fluoxetina 20 mg; paroxetina fino a 60 mg; sertralina fino a 200 mg; bupropione fino a 300 mg
Altri nomi:
Capsula Blu
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Sperimentale: Primo gruppo Placebo "attivo" (in cieco).
Questo braccio riceve un placebo che non sanno essere un placebo (chiamato attivo), quindi esegue 2 scansioni (FMRI e PET), quindi un lavaggio di 2-3 giorni e quindi riceve un cosiddetto "farmaco inattivo" ( che i partecipanti sanno essere un placebo) e un altro paio di scansioni.
Successivamente, i partecipanti ricevono 10 settimane di somministrazione di antidepressivi in aperto (Celexa come spiegato nella descrizione dell'intervento).
L'antidepressivo di prima linea sarà Celexa a meno che non sia clinicamente indicato.
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Compresse bianche
S-citalopram in aperto, dose iniziale di 20 mg, aumentabile a 40 mg come clinicamente indicato; Se il paziente nota una precedente non risposta a questo farmaco, i trattamenti alternativi possono includere un altro antidepressivo di prima linea: fluoxetina 20 mg; paroxetina fino a 60 mg; sertralina fino a 200 mg; bupropione fino a 300 mg
Altri nomi:
Capsula Blu
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel potenziale di legame Mu-oppioide durante la PET
Lasso di tempo: (scansioni PET di 90 minuti) valutate alle settimane 1 e 2
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Potenziale di legame = Bmax/Kd (concentrazione del recettore/affinità). Questa è la misura più comune del legame del recettore in vivo con la tomografia a emissione di positroni. L'intero cervello cambia nel potenziale di legame dei recettori mu-oppioidi durante la PET dalla condizione di placebo inattivo a quella attiva. I numeri positivi qui presentati rappresentano riduzioni del potenziale di legame dalla condizione inattiva a quella attiva. |
(scansioni PET di 90 minuti) valutate alle settimane 1 e 2
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Modifiche nella risposta BOLD durante l'attività fMRI di ricompensa (ritardo di incentivo monetario, MID)
Lasso di tempo: (scansioni fMRI da 90 minuti) valutate alle settimane 1 e 2
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% GRASSETTO segnala i cambiamenti nel nucleo accumbens dalla condizione Placebo inattivo a quella attiva.
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(scansioni fMRI da 90 minuti) valutate alle settimane 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel potenziale di legame della dopamina (D 2/3) durante la PET.
Lasso di tempo: (scansione PET di 90 minuti) valutata alle settimane 1 e 2
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Potenziale di legame = Bmax/Kd (concentrazione del recettore/affinità). Questa è la misura più comune del legame del recettore in vivo con la PET. Cambiamenti striatali nel potenziale di legame del recettore D2/3 durante la PET dalla condizione inattiva a quella attiva. I numeri positivi qui presentati rappresentano riduzioni del potenziale di legame dalla condizione inattiva a quella attiva. |
(scansione PET di 90 minuti) valutata alle settimane 1 e 2
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Da pre a post- placebo attivo e da pre a post- placebo inattivo (intervento di 1 settimana)
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Questa scala è una misura self-report della depressione con 16 item. Le domande nel QIDS - SR-116 sono correlate con i nove domini di criterio dei sintomi del DSM-IV, tra cui: Disturbi del sonno (insonnia iniziale, media e tardiva o ipersonnia) (Q 1 - 4), Umore triste (Q 5), Diminuzione/ aumento dell'appetito/peso (Q 6 - 9), Concentrazione (Q 10), Autocritica (Q 11), Ideazione suicidaria (Q 12), Interesse (Q 13), Energia/affaticamento (Q 14), Agitazione psicomotoria/ ritardo (Q 15 - 16). La gravità della depressione può essere giudicata in base al punteggio totale: 1-5= Nessuna depressione; 6-10= Lieve depressione; 11-15= Depressione moderata; 16-20= Depressione grave; 21-27= Depressione molto grave. Il PHQ-9 e il QIDS sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti di umore durante l'intervento con placebo (prime 2 settimane), e quindi i risultati sono descritti come cambiamenti dalla condizione inattiva a quella attiva. |
Da pre a post- placebo attivo e da pre a post- placebo inattivo (intervento di 1 settimana)
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di depressione PHQ-9.
Lasso di tempo: Da pre a post- placebo attivo e da pre a post- placebo inattivo (intervento di 1 settimana)
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Il Patient Health Questionnaire-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, basato sulle risposte dei partecipanti. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 27. Il PHQ-9 e il QIDS sono stati utilizzati per valutare i cambiamenti di umore durante l'intervento con placebo (prime 2 settimane), e quindi i risultati sono descritti come cambiamenti dalla condizione inattiva a quella attiva. |
Da pre a post- placebo attivo e da pre a post- placebo inattivo (intervento di 1 settimana)
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Punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Screening, settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 10
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Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ogni item, 0-4 (sintomo assente, lieve, moderato o grave) o 0-2 (assente, lieve o banale, chiaramente presente). Per la versione a 17 item, i punteggi possono variare da 0 a 54, dove 0 significa assenza di depressione e 54 depressione grave. La Hamilton Depression Rating Scale è stata utilizzata per valutare i sintomi durante la fase di trattamento antidepressivo in aperto, quindi i risultati sono descritti come punteggi medi ad ogni visita bisettimanale. |
Screening, settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 10
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Screening, settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 10
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Progettato nel 1979 dai ricercatori come aggiunta alla Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) che sarebbe più sensibile ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento rispetto alla Hamilton Scale. MADRS è stato utilizzato per valutare i sintomi durante la fase di trattamento antidepressivo in aperto, quindi i risultati sono descritti come punteggi medi ad ogni visita bisettimanale. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 dove 0 non indica depressione e 60 indica la depressione più estrema. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi I soliti punti limite sono: da 0 a 6 - normale[5] /sintomo assente da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave |
Screening, settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pecina M, Bohnert AS, Sikora M, Avery ET, Langenecker SA, Mickey BJ, Zubieta JK. Association Between Placebo-Activated Neural Systems and Antidepressant Responses: Neurochemistry of Placebo Effects in Major Depression. JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1087-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1335.
- Sikora M, Heffernan J, Avery ET, Mickey BJ, Zubieta JK, Pecina M. Salience Network Functional Connectivity Predicts Placebo Effects in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 Jan;1(1):68-76. doi: 10.1016/j.bpsc.2015.10.002.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Depressione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
- Agenti antidepressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00033328
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