항우울제 반응의 예측인자
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함 기준은 다음을 포함합니다.
- 주요 우울 장애 진단을 받은 참가자는 Hamilton Depressive Rating Scale(HDRS) 점수 >15를 포함합니다.
제외 기준:
- 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태, 임신, 호르몬 사용(피임 포함) 또는 향정신성 약물 사용과 같은 동반이환 상태
- 범불안, 공황, 광장공포증, 사회공포증을 포함한 특정 과거 불안 장애 진단만 허용합니다.
- 또한 왼손잡이 개인 및 지난 2개월 동안 중추 작용 약물 또는 기분전환용 약물을 사용한 환자는 제외됩니다.
- 임플란트, 심박 조율기 또는 심박 조율기 전선, 개심술, 인공 심장 판막, 뇌동맥류 수술, 중이 이식, 보청기, 교정기 또는 광범위한 치과 치료, 백내장 수술 또는 수정체 이식, 이식된 기계 또는 전기 장치 또는 인공 사지 또는 관절
- 신체에 금속 물체(예: 교정기)가 없거나 신체에 총알, BB, 알갱이, 파편 또는 기타 금속 파편과 같은 이물질이 있는 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알려진 위약 우선
이 팔은 플라시보(비활성이라고 함)라고 알고 있는 플라시보를 받은 다음 2번의 스캔(FMRI 및 PET)을 수행한 다음 2-3일 씻기, 그리고 소위 "활성 약물"(이는 또한 실제로 위약) 및 또 다른 한 쌍의 스캔.
그 후 참가자는 10주 동안 오픈 라벨 항우울제 투여(Celexa 또는 개입 설명에 설명된 대안)를 받습니다.
1차 항우울제는 임상적으로 지시되지 않는 한 Celexa가 될 것입니다.
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흰색 정제
오픈 라벨 s-citalopram, 20mg 시작 용량, 임상적으로 지시된 대로 40mg까지 증가; 환자가 이전에 이 약물에 대한 무반응을 확인한 경우 대체 치료에는 다른 1차 항우울제인 플루옥세틴 20mg; 최대 60mg의 파록세틴; 세르트랄린 최대 200mg; 부프로피온 최대 300mg
다른 이름들:
블루캡슐
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실험적: "활성"(눈가림) 위약 첫 번째 그룹
이 팔은 위약인지 모르는 위약(활성이라고 함)을 받은 다음 2번의 스캔(FMRI 및 PET)을 수행한 다음 2-3일 휴약을 한 다음 소위 "비활성 약물"을 받습니다( 참가자가 위약임을 알고 있음) 및 또 다른 한 쌍의 스캔.
그 후 참가자는 10주 동안 오픈 라벨 항우울제 투여를 받습니다(개입 설명에 설명된 Celexa).
1차 항우울제는 임상적으로 지시되지 않는 한 Celexa가 될 것입니다.
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흰색 정제
오픈 라벨 s-citalopram, 20mg 시작 용량, 임상적으로 지시된 대로 40mg까지 증가; 환자가 이전에 이 약물에 대한 무반응을 확인한 경우 대체 치료에는 다른 1차 항우울제인 플루옥세틴 20mg; 최대 60mg의 파록세틴; 세르트랄린 최대 200mg; 부프로피온 최대 300mg
다른 이름들:
블루캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 중 Mu-opioid 결합 가능성의 변화
기간: (90분 PET 스캔) 1주차 및 2주차에 평가됨
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결합 가능성 = Bmax/Kd(수용체 농도/친화도). 이것은 양전자 방출 단층 촬영을 통한 생체 내 수용체 결합의 가장 일반적인 척도입니다. 비활성 상태에서 활성 위약 상태로 PET 동안 뮤-오피오이드 수용체 결합 가능성의 전뇌 변화. 여기에 제시된 양수는 비활성 상태에서 활성 상태로의 결합 가능성 감소를 나타냅니다. |
(90분 PET 스캔) 1주차 및 2주차에 평가됨
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보상 fMRI 작업 중 BOLD 응답의 변화(금전적 인센티브 지연, MID)
기간: (90분 fMRI 스캔) 1주 및 2주에 평가됨
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측좌핵의 % BOLD 신호가 비활성 상태에서 활성 위약 상태로 변경됩니다.
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(90분 fMRI 스캔) 1주 및 2주에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 동안 도파민(D 2/3) 결합 가능성의 변화.
기간: (90분 PET 스캔) 1주차 및 2주차에 평가됨
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결합 가능성 = Bmax/Kd(수용체 농도/친화도). 이것은 PET와 결합하는 생체내 수용체의 가장 일반적인 척도입니다. 비활성 상태에서 활성 상태로 PET 동안 D2/3 수용체 결합 가능성의 선조체 변화. 여기에 제시된 양수는 비활성 상태에서 활성 상태로의 결합 가능성 감소를 나타냅니다. |
(90분 PET 스캔) 1주차 및 2주차에 평가됨
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우울 증상 자가 보고(QIDS-SR-16) 점수의 빠른 목록에서 기준선에서 변경
기간: 사전에서 사후 위약으로, 사전에서 비활성 위약으로(1주 개입)
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이 척도는 16문항으로 구성된 우울증의 자가 보고 척도입니다. QIDS - SR-116의 질문은 수면 장애(초기, 중간 및 후기 불면증 또는 과다수면)(Q 1 - 4), 슬픈 기분(Q 5), 감소/ 식욕/체중 증가(Q 6 - 9), 집중력(Q 10), 자기 비판(Q 11), 자살 관념(Q 12), 흥미(Q 13), 에너지/피로(Q 14), 정신운동 초조/ 지연(Q 15 - 16). 우울증의 중증도는 총점을 기준으로 판단할 수 있습니다: 1-5= 우울증 없음; 6-10= 가벼운 우울증; 11-15= 중간 정도의 우울증; 16-20= 심한 우울증; 21-27= 매우 심한 우울증. PHQ-9 및 QIDS는 위약 중재(처음 2주) 동안 기분 변화를 평가하는 데 사용되었으므로 결과는 비활성 상태에서 활성 상태로의 변화로 설명됩니다. |
사전에서 사후 위약으로, 사전에서 비활성 위약으로(1주 개입)
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PHQ-9 우울증 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 사전에서 사후 위약으로, 사전에서 비활성 위약으로(1주 개입)
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환자 건강 설문지-9는 참가자의 답변을 기반으로 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경도, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다. 가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최대 점수는 27입니다. PHQ-9 및 QIDS는 위약 중재(처음 2주) 동안 기분 변화를 평가하는 데 사용되었으므로 결과는 비활성 상태에서 활성 상태로의 변화로 설명됩니다. |
사전에서 사후 위약으로, 사전에서 비활성 위약으로(1주 개입)
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해밀턴 우울증 등급 척도 점수
기간: 스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주 및 10주
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총점은 각 항목의 점수를 합산하여 얻습니다. 0-4(증상 없음, 경증, 중등도 또는 심함) 또는 0-2(없음, 경미 또는 사소함, 분명히 있음). 17개 항목 버전의 경우 점수 범위는 0에서 54까지이며 0은 우울증이 없음을 의미하고 54는 심한 우울증을 의미합니다. 공개 라벨 항우울제 치료 단계 동안 증상을 평가하기 위해 Hamilton Depression Rating Scale이 사용되었으므로 결과는 각 격주 방문의 평균 점수로 설명됩니다. |
스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주 및 10주
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주 및 10주
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1979년 연구자들에 의해 해밀턴 척도보다 항우울제 및 기타 형태의 치료에 의해 초래된 변화에 더 민감한 우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMD)의 부속물로 설계되었습니다. MADRS는 오픈 라벨 항우울제 치료 단계 동안 증상을 평가하는 데 사용되었으므로 결과는 각 격주 방문의 평균 점수로 설명됩니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지이며 0은 우울증이 없는 상태이고 60은 가장 심한 우울증입니다. 설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10. 자살 생각 일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0~6 - 정상[5] /증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심한 우울증 |
스크리닝, 0주, 2주, 4주, 8주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pecina M, Bohnert AS, Sikora M, Avery ET, Langenecker SA, Mickey BJ, Zubieta JK. Association Between Placebo-Activated Neural Systems and Antidepressant Responses: Neurochemistry of Placebo Effects in Major Depression. JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1087-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1335.
- Sikora M, Heffernan J, Avery ET, Mickey BJ, Zubieta JK, Pecina M. Salience Network Functional Connectivity Predicts Placebo Effects in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 Jan;1(1):68-76. doi: 10.1016/j.bpsc.2015.10.002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- HUM00033328
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