Preditores de Resposta Antidepressiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão incluirão:
- Participantes diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior e incluirão pontuações na Escala de Avaliação Depressiva de Hamilton (HDRS) >15
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas médicas, neurológicas ou psiquiátricas, gravidez, uso de hormônios (incluindo controle de natalidade) ou uso de agentes psicotrópicos
- Permitiremos apenas alguns diagnósticos anteriores de transtorno de ansiedade, incluindo ansiedade generalizada, pânico, agorafobia, fobia social
- Também excluiremos indivíduos canhotos e pacientes que usaram qualquer medicamento de ação central ou drogas recreativas nos últimos 2 meses
- Sem histórico de implante, marca-passo ou fios de marca-passo, cirurgia de coração aberto, válvula cardíaca artificial, cirurgia de aneurisma cerebral, implante de ouvido médio, aparelho auditivo, aparelho ortodôntico ou tratamento odontológico extenso, cirurgia de catarata ou implante de lente, dispositivo mecânico ou elétrico implantado ou artificial membro ou articulação
- Nenhum objeto metálico em seu corpo (como aparelho) ou tem um histórico de objeto metálico estranho no corpo, como balas, BBs, pellets, estilhaços ou outros fragmentos de metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo Conhecido Primeiro
Este braço recebe um placebo que eles sabem que é um placebo (chamado inativo), depois realiza 2 varreduras (FMRI e PET), depois uma lavagem de 2 a 3 dias e, em seguida, recebe o chamado "medicamento ativo" (que também é na verdade, um placebo) e outro par de varreduras.
Após isso, os participantes recebem 10 semanas de administração de antidepressivo aberto (Celexa ou alternativa, conforme explicado na descrição da intervenção).
O antidepressivo de primeira linha será Celexa, a menos que não seja clinicamente indicado.
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Comprimidos brancos
S-citalopram aberto, dose inicial de 20 mg, aumentando para 40 mg conforme indicação clínica; Se a não resposta anterior a este medicamento for notada pelo paciente, tratamentos alternativos podem incluir outro antidepressivo de primeira linha: fluoxetina 20 mg; paroxetina até 60 mg; sertralina até 200 mg; bupropiona até 300 mg
Outros nomes:
Cápsula Azul
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Experimental: "Ativo" (cego) Placebo primeiro grupo
Este braço recebe um placebo que eles não sabem que é um placebo (chamado Active), depois realiza 2 varreduras (FMRI e PET), depois uma lavagem de 2 a 3 dias e, em seguida, recebe o chamado "medicamento inativo" ( que os participantes sabem que é um placebo) e outro par de exames.
Após isso, os participantes recebem 10 semanas de administração de antidepressivo aberto (Celexa conforme explicado na descrição da intervenção).
O antidepressivo de primeira linha será Celexa, a menos que não seja clinicamente indicado.
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Comprimidos brancos
S-citalopram aberto, dose inicial de 20 mg, aumentando para 40 mg conforme indicação clínica; Se a não resposta anterior a este medicamento for notada pelo paciente, tratamentos alternativos podem incluir outro antidepressivo de primeira linha: fluoxetina 20 mg; paroxetina até 60 mg; sertralina até 200 mg; bupropiona até 300 mg
Outros nomes:
Cápsula Azul
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Potencial de Ligação de Mu-opioide Durante PET
Prazo: (PET scans de 90 minutos) avaliados nas semanas 1 e 2
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Potencial de ligação = Bmax/Kd (concentração/afinidade do receptor). Esta é a medida mais comum de ligação do receptor in vivo com tomografia por emissão de pósitrons. Alterações do cérebro inteiro no potencial de ligação dos receptores mu-opióides durante PET da condição de placebo inativo para ativo. Os números positivos apresentados aqui representam reduções no potencial de ligação da condição inativa para a ativa. |
(PET scans de 90 minutos) avaliados nas semanas 1 e 2
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Alterações na resposta BOLD durante a tarefa de recompensa fMRI (atraso de incentivo monetário, MID)
Prazo: (varreduras de fMRI de 90 minutos) avaliados nas semanas 1 e 2
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% de mudanças de sinal BOLD no núcleo accumbens da condição de placebo inativo para ativo.
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(varreduras de fMRI de 90 minutos) avaliados nas semanas 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no potencial de ligação da dopamina (D 2/3) durante PET.
Prazo: (PET de 90 minutos) avaliado nas semanas 1 e 2
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Potencial de ligação = Bmax/Kd (concentração/afinidade do receptor). Esta é a medida mais comum de ligação do receptor in vivo com PET. Alterações estriatais no potencial de ligação do receptor D2/3 durante PET da condição inativa para a ativa. Os números positivos aqui apresentados representam reduções no potencial de ligação da condição inativa para a ativa. |
(PET de 90 minutos) avaliado nas semanas 1 e 2
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Mudanças da linha de base no inventário rápido de sintomatologia depressiva - pontuação de auto-relato (QIDS-SR-16)
Prazo: Do pré ao pós-placebo ativo e do pré ao pós-placebo inativo (intervenção de 1 semana)
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Esta escala é uma medida de auto-relato de depressão com 16 itens. As questões do QIDS - SR-116 se correlacionam com os nove domínios do critério de sintomas do DSM-IV, incluindo: Distúrbio do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia) (Q 1 - 4), Humor triste (Q 5), Diminuição/ aumento de apetite/peso (Q 6 - 9), Concentração (Q 10), Autocrítica (Q 11), Ideação suicida (Q 12), Interesse (Q 13), Energia/fadiga (Q 14), Agitação psicomotora/ retardo (Q 15 - 16). A gravidade da depressão pode ser julgada com base na pontuação total: 1-5= Sem depressão; 6-10= Depressão leve; 11-15= Depressão moderada; 16-20= Depressão severa; 21-27= Depressão muito grave. O PHQ-9 e o QIDS foram usados para avaliar as mudanças de humor durante a intervenção com placebo (primeiras 2 semanas) e, portanto, os resultados são descritos como mudanças da condição inativa para a ativa. |
Do pré ao pós-placebo ativo e do pré ao pós-placebo inativo (intervenção de 1 semana)
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Alterações desde a linha de base nas pontuações de depressão do PHQ-9.
Prazo: Do pré ao pós-placebo ativo e do pré ao pós-placebo inativo (intervenção de 1 semana)
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O Patient Health Questionnaire-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão, com base nas respostas dos participantes. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima possível é 27. O PHQ-9 e o QIDS foram usados para avaliar as mudanças de humor durante a intervenção com placebo (primeiras 2 semanas) e, portanto, os resultados são descritos como mudanças da condição inativa para a ativa. |
Do pré ao pós-placebo ativo e do pré ao pós-placebo inativo (intervenção de 1 semana)
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Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Triagem, semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 10
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A pontuação total é obtida pela soma da pontuação de cada item, 0-4 (sintoma ausente, leve, moderado ou grave) ou 0-2 (ausente, leve ou trivial, claramente presente). Para a versão de 17 itens, os escores podem variar de 0 a 54, com 0 significando ausência de depressão e 54, depressão grave. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton foi usada para avaliar os sintomas durante a fase de tratamento antidepressivo de rótulo aberto, portanto, os resultados são descritos como pontuações médias em cada visita quinzenal. |
Triagem, semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 10
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Triagem, semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 10
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Projetado em 1979 por pesquisadores como um complemento da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD), que seria mais sensível às mudanças provocadas por antidepressivos e outras formas de tratamento do que a Escala de Hamilton. O MADRS foi usado para avaliar os sintomas durante a fase de tratamento antidepressivo de rótulo aberto, portanto, os resultados são descritos como pontuações médias em cada visita quinzenal. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60, onde 0 é sem depressão e 60 é a depressão mais extrema. O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas Os pontos de corte usuais são: 0 a 6 - normal[5] /sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave |
Triagem, semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pecina M, Bohnert AS, Sikora M, Avery ET, Langenecker SA, Mickey BJ, Zubieta JK. Association Between Placebo-Activated Neural Systems and Antidepressant Responses: Neurochemistry of Placebo Effects in Major Depression. JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1087-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1335.
- Sikora M, Heffernan J, Avery ET, Mickey BJ, Zubieta JK, Pecina M. Salience Network Functional Connectivity Predicts Placebo Effects in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 Jan;1(1):68-76. doi: 10.1016/j.bpsc.2015.10.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- HUM00033328
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