Predictores de la respuesta antidepresiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluirán:
- Participantes diagnosticados con trastorno depresivo mayor e incluirán puntajes de la escala de calificación depresiva de Hamilton (HDRS)> 15
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas médicas, neurológicas o psiquiátricas, embarazo, uso de hormonas (incluido el control de la natalidad) o uso de agentes psicotrópicos
- Solo permitiremos ciertos diagnósticos de trastornos de ansiedad anteriores, que incluyen ansiedad generalizada, pánico, agorafobia, fobia social.
- También excluiremos a las personas zurdas y a los pacientes que hayan usado medicamentos de acción central o drogas recreativas en los últimos 2 meses.
- Sin antecedentes de implante, marcapasos o cables de marcapasos, cirugía a corazón abierto, válvula cardíaca artificial, cirugía de aneurisma cerebral, implante de oído medio, audífono, aparatos ortopédicos o trabajos dentales extensos, cirugía de cataratas o implante de lentes, dispositivo mecánico o eléctrico implantado, o prótesis miembro o articulación
- Ningún objeto metálico en el cuerpo (como aparatos ortopédicos) o antecedentes de objetos metálicos extraños en el cuerpo, como balas, balines, perdigones, metralla u otros fragmentos de metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo conocido primero
Este brazo recibe un placebo que saben que es un placebo (llamado inactivo), luego se realizan 2 exploraciones (FMRI y PET), luego un lavado de 2 a 3 días y luego recibe el llamado "medicamento activo" (que también es en realidad un placebo), y otro par de escaneos.
Después de esto, los participantes reciben 10 semanas de administración abierta de antidepresivos (Celexa o alternativa, como se explica en la descripción de la intervención).
El antidepresivo de primera línea será Celexa a menos que no esté clínicamente indicado.
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Tabletas blancas
Etiqueta abierta s-citalopram, dosis inicial de 20 mg, aumentando a 40 mg según se indique clínicamente; Si el paciente nota una falta de respuesta previa a este medicamento, los tratamientos alternativos pueden incluir otro antidepresivo de primera línea: fluoxetina 20 mg; paroxetina hasta 60 mg; sertralina hasta 200 mg; bupropión hasta 300 mg
Otros nombres:
Cápsula azul
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Experimental: Primer grupo de placebo "activo" (ciego)
Este brazo recibe un placebo que no saben que es un placebo (llamado Activo), luego se realizan 2 exploraciones (FMRI y PET), luego un lavado de 2 a 3 días y luego recibe el llamado "medicamento inactivo" ( que los participantes saben que es un placebo), y otro par de escaneos.
Después de esto, los participantes reciben 10 semanas de administración abierta de antidepresivos (Celexa como se explica en la descripción de la intervención).
El antidepresivo de primera línea será Celexa a menos que no esté clínicamente indicado.
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Tabletas blancas
Etiqueta abierta s-citalopram, dosis inicial de 20 mg, aumentando a 40 mg según se indique clínicamente; Si el paciente nota una falta de respuesta previa a este medicamento, los tratamientos alternativos pueden incluir otro antidepresivo de primera línea: fluoxetina 20 mg; paroxetina hasta 60 mg; sertralina hasta 200 mg; bupropión hasta 300 mg
Otros nombres:
Cápsula azul
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el potencial de unión de opioides Mu durante la PET
Periodo de tiempo: (exploraciones PET de 90 minutos) evaluadas en las semanas 1 y 2
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Potencial de unión = Bmax/Kd (concentración/afinidad del receptor). Esta es la medida más común de la unión del receptor in vivo con tomografía por emisión de positrones. Cambios en todo el cerebro en el potencial de unión de los receptores opioides mu durante la PET desde la condición de placebo inactiva a la activa. Los números positivos presentados aquí representan reducciones en el potencial de unión de la condición inactiva a la activa. |
(exploraciones PET de 90 minutos) evaluadas en las semanas 1 y 2
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Cambios en la respuesta en NEGRITA durante la tarea de fMRI de recompensa (retraso de incentivo monetario, MID)
Periodo de tiempo: (exploraciones de resonancia magnética funcional de 90 minutos) evaluadas en las semanas 1 y 2
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% de cambios de señal BOLD en el núcleo accumbens desde la condición de placebo inactivo a activo.
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(exploraciones de resonancia magnética funcional de 90 minutos) evaluadas en las semanas 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el potencial de unión de dopamina (D 2/3) durante la PET.
Periodo de tiempo: (exploración PET de 90 minutos) evaluada en las semanas 1 y 2
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Potencial de unión= Bmax/Kd (concentración/afinidad del receptor). Esta es la medida más común de la unión del receptor in vivo con PET. Cambios estriatales en el potencial de unión del receptor D2/3 durante la PET desde la condición Inactiva a la Activa. Los números positivos presentados aquí representan reducciones en el potencial de unión de la condición inactiva a la activa. |
(exploración PET de 90 minutos) evaluada en las semanas 1 y 2
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Cambios desde el inicio en la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: De pre a post-placebo activo, y de pre a post-placebo inactivo (intervención de 1 semana)
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Esta escala es una medida de autoinforme de la depresión con 16 ítems. Las preguntas en el QIDS - SR-116 se correlacionan con los nueve dominios de criterios de síntomas del DSM-IV, que incluyen: Alteración del sueño (insomnio o hipersomnio inicial, medio y tardío) (P 1 - 4), Estado de ánimo triste (P 5), Disminución/ aumento del apetito/peso (Q 6 - 9), Concentración (Q 10), Autocrítica (Q 11), Ideación suicida (Q 12), Interés (Q 13), Energía/fatiga (Q 14), Agitación psicomotora/ retardo (Q 15 - 16). La gravedad de la depresión se puede juzgar en función de la puntuación total: 1-5 = sin depresión; 6-10= depresión leve; 11-15= depresión moderada; 16-20= Depresión severa; 21-27= Depresión muy severa. El PHQ-9 y el QIDS se utilizaron para evaluar los cambios en el estado de ánimo durante la intervención con placebo (primeras 2 semanas) y, por lo tanto, los resultados se describen como cambios de la condición inactiva a la activa. |
De pre a post-placebo activo, y de pre a post-placebo inactivo (intervención de 1 semana)
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de depresión de PHQ-9.
Periodo de tiempo: De pre a post-placebo activo, y de pre a post-placebo inactivo (intervención de 1 semana)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9, es un instrumento multipropósito para la detección, diagnóstico, seguimiento y medición de la gravedad de la depresión, basado en las respuestas de los participantes. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima posible es 27. El PHQ-9 y el QIDS se utilizaron para evaluar los cambios en el estado de ánimo durante la intervención con placebo (primeras 2 semanas) y, por lo tanto, los resultados se describen como cambios de la condición inactiva a la activa. |
De pre a post-placebo activo, y de pre a post-placebo inactivo (intervención de 1 semana)
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Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Detección, semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 10
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La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada ítem, 0-4 (sin síntoma, leve, moderado o grave) o 0-2 (ausente, leve o trivial, claramente presente). Para la versión de 17 ítems, los puntajes pueden variar de 0 a 54, donde 0 significa que no hay depresión y 54, depresión severa. Se utilizó la escala de valoración de la depresión de Hamilton para evaluar los síntomas durante la fase de tratamiento antidepresivo de etiqueta abierta, por lo que los resultados se describen como puntuaciones medias en cada visita quincenal. |
Detección, semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 10
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Detección, semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 10
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Diseñado en 1979 por investigadores como complemento de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), que sería más sensible a los cambios provocados por los antidepresivos y otras formas de tratamiento que la escala de Hamilton. MADRS se utilizó para evaluar los síntomas durante la fase de tratamiento antidepresivo de etiqueta abierta, por lo que los resultados se describen como puntuaciones medias en cada visita quincenal. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. El puntaje general varía de 0 a 60, donde 0 es sin depresión y 60 es la depresión más extrema. El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10. Pensamientos suicidas Los puntos de corte habituales son: 0 a 6 - normal[5] /ausencia de síntomas 7 a 19 - depresión leve 20 a 34 - depresión moderada >34 - depresión severa |
Detección, semana 0, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pecina M, Bohnert AS, Sikora M, Avery ET, Langenecker SA, Mickey BJ, Zubieta JK. Association Between Placebo-Activated Neural Systems and Antidepressant Responses: Neurochemistry of Placebo Effects in Major Depression. JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1087-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1335.
- Sikora M, Heffernan J, Avery ET, Mickey BJ, Zubieta JK, Pecina M. Salience Network Functional Connectivity Predicts Placebo Effects in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 Jan;1(1):68-76. doi: 10.1016/j.bpsc.2015.10.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- HUM00033328
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