Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) 前頸部椎間板切除術および融合アウトカム研究 (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
2019年3月14日 更新者：Zimmer Biomet
この研究の目的は、Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM)、皮質同種移植片スペーサー、および MaxAn® 前頸部プレート システムを使用して ACDF 処置を受ける患者の臨床および X 線検査結果を評価することです。
Cellentra VCBM は、NDI (Neck Disability Index) の改善と融合の X 線写真の成功における自家移植について公表されたデータと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) および MaxAn® 前頸部プレート システムを前頸部椎間板切除術および融合処置に使用した場合の単腕多施設前向き研究です。
この試験では、最大 8 つの臨床施設で最大 80 人の被験者を登録します。
被験者は、前頸部椎間板切除術および融合処置のために研究者に提示する患者のプールから募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Associates
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Ortho
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Southlake、Texas、アメリカ、75032
- Spine Team Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、C2-T1 (頸部 2 から胸部 1) のレベルの間で、Cellentra™ VCBM、同種移植片スペーサー、および MaxAn® 前頸部プレート システムを使用して、2 段階または 3 段階の主要な脊椎固定手術を受ける予定です。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は、より早く臨床的に指示されない限り、少なくとも 6 週間は保存的治療に反応しませんでした。
- 被験者は、患者の病歴およびレントゲン写真の研究によって確認された、頸部変性椎間板疾患と一致する持続的な首、肩、または腕の痛みを持っています。
- 調査官の意見では、被験者は心理社会的、精神的、身体的に、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルを完全に順守することができ、書面によるインフォームドコンセントを理解して与える能力を持っている必要があります。
除外基準:
- -被験者は活動的な局所または全身感染症を患っています。
- 被験者は病的肥満であり、BMIが40を超えると定義されます。
- 被験者は薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の病歴（現在または過去）があり、研究者の意見では、プロトコル評価および/またはプロトコルを完了する被験者の能力を妨げる可能性がありますフォローアップが必要です。
- 被験者は手術部位を覆う組織が不十分です。
- -被験者は、手術部位に局所的な開放創、または急速な関節疾患、骨吸収、骨減少症、骨軟化症および/または骨粗鬆症を患っています。
- 以前の頸椎手術。
- -被験者は、骨または軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬を必要とする状態を持っています（つまり、経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサートなど）または免疫不全。
- -被験者には、調査員の意見では、研究への参加を妨げるような病状または酌量すべき事情があります。
- Cellentra™ VCBM または MaxAn® 前頸部プレート システムの使用に関する特定の適応症を満たさない被験者。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠することに興味があります。
- -被験者は現在、研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に関与しています。
- 対象は囚人。
- 被験者は金属過敏症/異物過敏症です。
- 被験者は、首や背中の痛みに関連する訴訟に関与している、または関与する予定があるか、労働者の補償を受けています。
- -被験者は、処理剤のいずれかに過敏症またはアレルギーがあります。 (Cellentra™ VCBM の添付文書を参照してください)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレントラ VCBM
Cellentra™ VCBM は、筋骨格欠損におけるレシピエントの組織の修復、置換、再構築または補充における同種の使用を意図した、自然に発生する生存可能なドナー細胞を含む同種骨移植片です。
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Cellentra™ VCBM は、筋骨格欠損におけるレシピエントの組織の修復、置換、再構築または補充における同種の使用を意図した、自然に発生する生存可能なドナー細胞を含む同種骨移植片です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの NDI の変化
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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首障害指数 (NDI) は、痛み、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションなど、患者が記入する状態固有の機能状態に関するアンケートです。
10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられ、最大スコアは 50 です。
得られたスコアに 2 を掛けて、パーセンテージ スコアを生成します。
スコアが高いほど、患者の障害度が高いことを示します (0 ポイントまたは 0% は、活動制限なし、50 ポイントまたは 100% は完全な活動制限を意味します)。
最小の臨床的に重要な差異または変化 (MCID / MCIC) は、患者が有益であると認識する最小の差異または変化として説明されます。
頸椎神経根症の患者では、MCID は 7 ポイントの変化 (14%) です。
ステータスの改善を実証するには、NDI を少なくとも 14% 削減する必要があります。
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デバイス移植後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月で X 線撮影に成功した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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Bridwell フュージョン グレーディング システムを使用して、手術レベルごとに X 線撮影によるフュージョンを評価しました。
X 線撮影の成功は、24 か月の各手術レベルでグレード 1 または 2 の融合として定義されました。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joel Batts、Biomet Spine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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