Cellentra életképes sejtcsontmátrix (VCBM) elülső nyaki diszkectomia és fúziós eredmények vizsgálata (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
2019. március 14. frissítette: Zimmer Biomet
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a klinikai és radiográfiai eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél a Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), a corticalis allograft távtartók és a MaxAn® elülső méhnyaklemez rendszer segítségével ACDF-eljáráson esnek át.
A Cellentra VCBM-et az NDI (Nyak Disability Index) javulása és a fúzió radiográfiás sikeressége tekintetében az autograftról közzétett adatokkal fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) és a MaxAn® elülső nyaki lemezrendszer prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálata elülső cervicalis diszectomia és fúziós eljárások során.
Ez a vizsgálat legfeljebb nyolcvan (80) alanyt von be legfeljebb nyolc (8) klinikai helyszínen.
Az alanyokat egy olyan betegcsoportból toborozzák, akik elülső nyaki diszectomia és fúziós eljárás céljából jelentkeznek a vizsgálók elé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Ortho
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tervek szerint két- vagy háromszintű primer gerincfúziós műtéten esik át a C2-T1 szintjei között (Cervical 2-Thoracic 1), Cellentra™ VCBM, allograft spacer és MaxAn® Anterior Cervical Plate System használatával.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alany legalább 6 hétig nem reagált a konzervatív kezelésre, kivéve, ha korábban klinikailag indokolt.
- Az alanynak tartós nyak-, váll- vagy karfájdalma van, amely megfelel a nyaki degeneratív porckorongbetegségnek, amelyet a beteg anamnézis és a radiográfiás vizsgálatok igazoltak.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képesnek kell lennie arra, hogy teljes mértékben megfeleljen ennek a protokollnak, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokat, a szükséges nyomtatványok kitöltését, valamint képesnek kell lennie megérteni és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenved.
- Az alany kórosan elhízott, 40-nél nagyobb BMI-ként definiálható.
- Az alanynak (jelenleg vagy múltban) van kábítószerrel való visszaélése (rekreációs kábítószer, vényköteles kábítószer vagy alkohol), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokoll szükséges nyomon követését.
- Az alany nem rendelkezik megfelelő szövettel a műtéti helyen.
- Az alanynak nyílt sebe van a műtéti területen lokálisan, vagy gyors ízületi betegségben, csontfelszívódásban, osteopeniában, oszteomaláciában és/vagy oszteoporózisban szenved.
- Bármilyen korábbi nyaki gerincműtét.
- Az alanynak olyan állapota van, amely olyan gyógyszereket igényel, amelyek megzavarhatják a csontok vagy lágyszövetek gyógyulását (azaz orális vagy parenterális glükokortikoidok, immunszuppresszív szerek, metotrexát stb.), vagy immunhiányos.
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota vagy enyhítő körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Az alany, aki nem felel meg a Cellentra™ VCBM vagy a MaxAn® elülső nyaki lemezrendszer használatára vonatkozó speciális javallatoknak.
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt terhes, szoptat vagy szeretne teherbe esni.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely összetévesztheti a vizsgálati adatokat.
- Az alany egy fogoly.
- Az alany fémérzékeny/idegentest-érzékeny.
- Az alany nyak- vagy hátfájdalmakkal kapcsolatos peres eljárásban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy munkavállalói kártérítést kap.
- Az alany érzékeny vagy allergiás a feldolgozószerek bármelyikére. (Lásd a Cellentra™ VCBM csomagtájékoztatóját).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cellentra VCBM
A Cellentra™ VCBM egy allogén csontgraft, amely természetesen előforduló, életképes donorsejteket tartalmaz, homológ felhasználásra a recipiens szövetének javításában, pótlásában, rekonstrukciójában vagy kiegészítésében mozgásszervi hibák esetén.
|
A Cellentra™ VCBM egy allogén csontgraft, amely természetesen előforduló, életképes donorsejteket tartalmaz, homológ felhasználásra a recipiens szövetének javításában, pótlásában, rekonstrukciójában vagy kiegészítésében mozgásszervi hibák esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az NDI-ben az alapvonaltól
Időkeret: 12 hónappal a készülék beültetése után
|
A Neck Disability Index (NDI) egy páciens által kitöltött, állapot-specifikus funkcionális állapot kérdőív, amely magában foglalja a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást.
A 10 elem mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák, a maximális pontszám 50.
A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk.
A magasabb pontszám a betegek által értékeltebb fogyatékosságra utal (0 pont vagy 0% azt jelenti, hogy nincs tevékenységi korlátozás, 50 pont vagy 100% teljes tevékenységkorlátozást jelent).
A minimális klinikailag fontos különbség vagy változás (MCID / MCIC) a legkisebb különbség vagy változás, amelyet a betegek előnyösnek érzékelnek.
A cervicalis radiculopathiában szenvedő betegeknél az MCID 7 változási pont (14%).
Az állapotjavulás kimutatásához az NDI-t legalább 14%-kal csökkenteni kellene.
|
12 hónappal a készülék beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 hónapos radiográfiai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A radiográfiás fúziót minden egyes működtetett szinten értékelték a Bridwell fúziós osztályozási rendszer segítségével:
A radiográfiai sikert 1. vagy 2. fokozatú fúzióként határozták meg minden operált szinten 24 hónap után |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joel Batts, Biomet Spine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .