Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) -tutkimus kohdunkaulan anterior discektomiasta ja fuusiotuloksista (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään ACDF-toimenpiteitä käyttämällä Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), aivokuoren allograftivälikappaleita ja MaxAn® Anterior Cervical Plate System -järjestelmää.
Cellentra VCBM:ää verrataan julkaistuihin autograft-tietoihin NDI:n (neck Disability Index) parannuksessa ja fuusion radiografisessa onnistumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden yksihaarainen monikeskustutkimus Cellentra Viable Cell Bone Matrixista (VCBM) ja MaxAn® Anterior Cervical Plate System -järjestelmästä, kun sitä käytetään kohdunkaulan anteriorisessa diskektomiassa ja fuusiotoimenpiteissä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa kahdeksankymmentä (80) henkilöä enintään kahdeksassa (8) kliinisessä paikassa.
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka saapuvat tutkijoille etummaisen kohdunkaulan diskektomiaan ja fuusiotoimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Ortho
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä kaksi- tai kolmitasoinen primaarinen selkärangan fuusioleikkaus C2-T1-tasojen välillä (Cervical 2 - Thoracic 1) käyttämällä Cellentra™ VCBM:ää, allograftivälikappaleita ja MaxAn® Anterior Cervical Plate System -järjestelmää.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Potilas ei reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 viikkoon, ellei se ollut kliinisesti aiheellista aikaisemmin.
- Potilaalla on jatkuvaa niska-, olkapää- tai käsivarsikipua, joka vastaa kohdunkaulan rappeuttavaa välilevysairautta, joka on vahvistettu potilaan historiassa ja radiografisissa tutkimuksissa.
- Tutkittavan on tutkijan mielestä oltava psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Kohde on sairaalloisen lihava, joka määritellään BMI:ksi yli 40.
- Tutkittavalla on (tällä hetkellä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyshuumeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokollan edellyttämä seuranta.
- Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa.
- Kohdehenkilöllä on paikallinen avohaava leikkausalueella tai nopea nivelsairaus, luuabsorptio, osteopenia, osteomalasia ja/tai osteoporoosi.
- Mikä tahansa aikaisempi kohdunkaulan selkäleikkaus.
- Potilaalla on sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudoksen paranemista (eli suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti jne.) tai immuunipuutteinen.
- Tutkittavalla on jokin sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Kohde, joka ei täytä Cellentra™ VCBM- tai MaxAn® Anterior Cervical Plate System -järjestelmän käyttöaiheita.
- Tutkittava on raskaana, imettää tai on kiinnostunut raskaudesta tutkimuksen keston aikana.
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka voi sekoittaa tutkimustietoja.
- Kohde on vanki.
- Kohde on herkkä metallille/vieraalle keholle.
- Kohde on osallisena tai suunnittelee osallistuvansa oikeudenkäynteihin tai saa niska- tai selkäkipuihin liittyvää työntekijän korvausta.
- Kohde on herkkä tai allerginen jollekin käsittelyaineelle. (Katso Cellentra™ VCBM:n pakkausseloste).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cellentra VCBM
Cellentra™ VCBM on allogeeninen luusiirrännäinen, joka sisältää luonnollisesti esiintyviä eläviä luovuttajasoluja, jotka on tarkoitettu homologiseen käyttöön vastaanottajan kudoksen korjaamiseen, korvaamiseen, rekonstruoimiseen tai täydentämiseen tuki- ja liikuntaelimistön vaurioissa.
|
Cellentra™ VCBM on allogeeninen luusiirrännäinen, joka sisältää luonnollisesti esiintyviä eläviä luovuttajasoluja, jotka on tarkoitettu homologiseen käyttöön vastaanottajan kudoksen korjaamiseen, korvaamiseen, rekonstruoimiseen tai täydentämiseen tuki- ja liikuntaelimistön vaurioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NDI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Neck Disability Index (NDI) on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakyselylomake, joka sisältää kipua, henkilökohtaista hoitoa, nostamista, lukemista, päänsärkyä, keskittymistä, työtä, ajoa, nukkumista ja virkistystä.
Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 0–5, ja maksimipistemäärä on 50.
Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän potilaan arvioimaa vammaisuutta (0 pistettä tai 0 % tarkoittaa: ei toimintarajoituksia, 50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä toimintarajoitusta).
Pienin kliinisesti tärkeä ero tai muutos (MCID / MCIC) kuvataan pienimmäksi eroksi tai muutokseksi, jonka potilaat pitävät hyödyllisenä.
Kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavilla potilailla MCID on 7 muutospistettä (14 %).
Jotta asema parantuisi, NDI:tä olisi vähennettävä vähintään 14 prosenttia.
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografian onnistuneiden osallistujien määrä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografinen fuusio arvioitiin jokaisella operoidulla tasolla käyttämällä Bridwell-fuusioluokitusjärjestelmää:
Radiografinen menestys määriteltiin asteen 1 tai 2 fuusioksi jokaisella leikatulla tasolla 24 kuukauden kohdalla |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Batts, Biomet Spine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .