Cellentra VCBM(Cellentra Viable Cell Bone Matrix) 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 결과 연구(VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
2019년 3월 14일 업데이트: Zimmer Biomet
이 연구의 목적은 Cellentra Viable Cell Bone Matrix(VCBM), 피질 동종이식 스페이서 및 MaxAn® Anterior Cervical Plate System을 사용하여 ACDF 시술을 받는 환자의 임상 및 방사선 결과를 평가하는 것입니다.
Cellentra VCBM은 NDI(목 장애 지수) 개선 및 융합의 방사선학적 성공에서 자가 이식에 대해 발표된 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술에 사용될 때 Cellentra Viable Cell Bone Matrix(VCBM) 및 MaxAn® 전방 경추 플레이트 시스템에 대한 전향적 단일 암 다중 센터 연구입니다.
이 연구는 최대 8개의 임상 사이트에 걸쳐 최대 80명의 피험자를 등록합니다.
대상자는 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 절차를 위해 조사자에게 제출하는 환자 풀에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Ortho
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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Texas
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Southlake, Texas, 미국, 75032
- Spine Team Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 Cellentra™ VCBM, 동종이식 스페이서 및 MaxAn® Anterior Cervical Plate System을 사용하여 C2-T1(Cervical 2에서 Thoracic 1) 수준 사이에서 2단계 또는 3단계 1차 척추 융합 수술을 받을 예정입니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 임상적으로 더 빨리 지시되지 않는 한 최소 6주 동안 보존적 치료에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 환자 병력 및 방사선 연구에 의해 확인된 경추 퇴행성 디스크 질환과 일치하는 지속적인 목, 어깨 또는 팔 통증이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 필수 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 BMI가 40보다 큰 병적 비만으로 정의됩니다.
- 피험자는 프로토콜 평가 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 물질 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 과거력(현재 또는 과거)이 있습니다.
- 대상은 수술 부위에 부적절한 조직 커버를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 부위에 국소적으로 열린 상처가 있거나 급속한 관절 질환, 골 흡수, 골감소증, 골연화증 및/또는 골다공증이 있습니다.
- 이전의 자궁 경부 척추 수술.
- 피험자는 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물(즉, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트 등)이 필요하거나 면역이 약화된 상태입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황을 가지고 있습니다.
- Cellentra™ VCBM 또는 MaxAn® Anterior Cervical Plate System 사용에 대한 특정 적응증을 충족하지 못하는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신에 관심이 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 대상은 죄수입니다.
- 대상은 금속 민감성/이물질 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 목 또는 허리 통증과 관련된 산재 보상을 받거나 소송에 관여하거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 처리 물질에 민감하거나 알레르기가 있습니다. (Cellentra™ VCBM에 대한 패키지 삽입 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀렌트라 VCBM
Cellentra™ VCBM은 근골격계 결함이 있는 수혜자 조직의 수리, 교체, 재건 또는 보충에 동종 사용을 목적으로 하는 자연 발생 가능한 공여자 세포를 포함하는 동종 뼈 이식편입니다.
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Cellentra™ VCBM은 근골격계 결함이 있는 수혜자 조직의 수리, 교체, 재건 또는 보충에 동종 사용을 목적으로 하는 자연 발생 가능한 공여자 세포를 포함하는 동종 뼈 이식편입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 NDI의 변화
기간: 장치 이식 후 12개월
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Neck Disability Index(NDI)는 통증, 개인 관리, 들어 올리기, 독서, 두통, 집중력, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함하여 환자가 작성한 상태별 기능 상태 설문지입니다.
10개 항목은 각각 0~5점으로 점수가 매겨지며 최대 점수는 50점입니다.
얻은 점수에 2를 곱하여 백분율 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 환자가 평가한 장애가 더 많은 것을 나타냅니다(0점 또는 0%는 활동 제한 없음, 50점 또는 100%는 완전한 활동 제한을 의미).
최소한의 임상적으로 중요한 차이 또는 변화(MCID/MCIC)는 환자가 유익한 것으로 인식하는 가장 작은 차이 또는 변화로 설명됩니다.
경추 신경근병증 환자에서 MCID는 7점 변화(14%)입니다.
상태 개선을 입증하려면 NDI를 최소 14% 줄여야 합니다.
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장치 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 방사선 촬영에 성공한 참가자 수
기간: 24개월
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Bridwell 융합 등급 시스템을 사용하여 각 수술 수준에서 방사선학적 융합을 평가했습니다.
방사선학적 성공은 24개월에 모든 수술 수준에서 등급 1 또는 2 융합으로 정의되었습니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joel Batts, Biomet Spine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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