Cellentra 活细胞骨基质 (VCBM) 前路颈椎间盘切除术和融合结果研究 (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

纳入标准：

• 受试者计划使用 Cellentra™ VCBM、同种异体移植垫片和 MaxAn® 前颈椎板系统在 C2-T1（颈椎 2 至胸椎 1）水平之间进行两级或三级初级脊柱融合手术。
• 受试者年满 18 岁。
• 受试者在至少 6 周内对保守治疗没有反应，除非有临床指征更​​早。
• 受试者有持续性的颈部、肩部或手臂疼痛，这与患者病史和影像学研究证实的颈椎退行性椎间盘疾病一致。
• 研究者认为，受试者必须在社会心理、心理和身体上能够完全遵守本协议，包括所需的后续访问、填写所需的表格，并有能力理解并给予书面知情同意。

排除标准：

1. 受试者有活跃的局部或全身感染。
2. 受试者病态肥胖，定义为 BMI 大于 40。
3. 受试者有药物滥用史（现在或过去）（娱乐性药物、处方药或酒精），研究者认为这可能会干扰方案评估和/或受试者完成所需后续方案的能力。
4. 对象在手术部位的组织覆盖不足。
5. 受试者在手术区域有局部开放性伤口，或快速关节病、骨吸收、骨质减少、骨软化症和/或骨质疏松症。
6. 任何先前的颈椎手术。
7. 受试者的病情需要可能会干扰骨骼或软组织愈合的药物（即口服或肠外糖皮质激素、免疫抑制剂、甲氨蝶呤等）或免疫功能低下。
8. 受试者有任何医疗状况或情有可原的情况，研究者认为这些情况会妨碍参与研究。
9. 不符合使用 Cellentra™ VCBM 或 MaxAn® 前路颈椎钢板系统的特定适应症的受试者。
10. 在研究期间，受试者怀孕、哺乳或有兴趣怀孕。
11. 受试者目前正在参与另一项可能混淆研究数据的药物或设备研究。
12. 对象是一名囚犯。
13. 对象具有金属敏感性/异物敏感性。
14. 受试者参与或计划参与诉讼或接受与颈部或背部疼痛相关的工伤赔偿。
15. 受试者对任何加工剂敏感或过敏。 （参见 Cellentra™ VCBM 的包装插页）。