Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Передняя цервикальная дискэктомия и исследование результатов слияния (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)
14 марта 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet
Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенографических результатов у пациентов, перенесших процедуры ACDF с использованием Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM), кортикальных аллотрансплантатов и системы передних цервикальных пластин MaxAn®.
Cellentra VCBM будет сравниваться с опубликованными данными для аутотрансплантата в улучшении NDI (индекса нетрудоспособности шеи) и радиографическом успехе слияния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование костного матрикса жизнеспособных клеток Cellentra (VCBM) и системы передних цервикальных пластин MaxAn® при использовании в передней шейной дискэктомии и процедурах спондилодеза.
В этом исследовании примут участие до восьмидесяти (80) субъектов в восьми (8) клинических центрах.
Субъекты будут набраны из пула пациентов, представленных исследователям для передней шейной дискэктомии и процедуры слияния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Ortho
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Orthopaedic Institute of Western KY
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 75032
- Spine Team Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту планируется провести двух- или трехуровневую первичную операцию по спондилодезу между уровнями C2-T1 (от шейного отдела 2 до грудного отдела 1) с использованием Cellentra™ VCBM, аллотрансплантатных спейсеров и системы передних шейных пластин MaxAn®.
- Возраст субъекта 18 лет и старше.
- Субъект не отвечал на консервативное лечение в течение как минимум 6 недель, если клинические показания не были показаны раньше.
- Субъект имеет постоянную боль в шее, плече или руке, соответствующую шейному остеохондрозу, подтвержденному анамнезом пациента и рентгенологическими исследованиями.
- Субъект, по мнению исследователя, должен быть психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также иметь способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта активная местная или системная инфекция.
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым как ИМТ более 40.
- Субъект имеет историю (настоящую или прошлую) злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), что, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
- Субъект имеет открытую рану в районе операции или быстрое заболевание суставов, рассасывание костей, остеопению, остеомаляцию и/или остеопороз.
- Любая предыдущая операция на шейном отделе позвоночника.
- У субъекта есть состояние, требующее приема лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, метотрексат и т. д.), или иммунодефицит.
- У субъекта есть какое-либо заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Субъект, который не соответствует конкретным показаниям для использования Cellentra™ VCBM или системы передних цервикальных пластин MaxAn®.
- Субъект беременна, кормит грудью или заинтересована в том, чтобы забеременеть во время исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
- Субъект — заключенный.
- Субъект имеет чувствительность к металлам/инородным телам.
- Субъект участвует или планирует участвовать в судебном разбирательстве или получать компенсацию работника, связанную с болью в шее или спине.
- Субъект имеет чувствительность или аллергию на любой из обрабатывающих агентов. (См. вкладыш в упаковку Cellentra™ VCBM).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целлентра VCBM
Cellentra™ VCBM представляет собой аллогенный костный трансплантат, содержащий встречающиеся в природе жизнеспособные донорские клетки, предназначенный для гомологичного использования при восстановлении, замещении, реконструкции или восполнении ткани реципиента при дефектах опорно-двигательного аппарата.
|
Cellentra™ VCBM представляет собой аллогенный костный трансплантат, содержащий встречающиеся в природе жизнеспособные донорские клетки, предназначенный для гомологичного использования при восстановлении, замещении, реконструкции или восполнении ткани реципиента при дефектах опорно-двигательного аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NDI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) представляет собой заполняемый пациентом опросник функционального состояния, учитывающий специфику состояния, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5, максимальное количество баллов – 50.
Полученный балл умножается на 2, чтобы получить процентный балл.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность, оцениваемую пациентом (0 баллов или 0% означает отсутствие ограничений активности, 50 баллов или 100% означает полное ограничение активности).
Минимальное клинически важное различие или изменение (MCID / MCIC) описывается как наименьшее различие или изменение, которое пациенты считают полезным.
У больных с шейной радикулопатией MCID составляет 7 баллов изменения (14%).
Чтобы продемонстрировать улучшение статуса, NDI необходимо уменьшить как минимум на 14%.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рентгенологическим успехом через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенологический спондилодез оценивали на каждом оперированном уровне с использованием системы оценки спондилодеза Бридвелла:
Рентгенологический успех определялся как сращение 1 или 2 степени на каждом прооперированном уровне через 24 месяца. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Batts, Biomet Spine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinical and radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared with allograft fusion: a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine. 2007 Mar;6(3):198-209. doi: 10.3171/spi.2007.6.3.198.
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Gore DR, Sepic SB. Anterior cervical fusion for degenerated or protruded discs. A review of one hundred forty-six patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):667-71. doi: 10.1097/00007632-198410000-00002.
- Palit M, Schofferman J, Goldthwaite N, Reynolds J, Kerner M, Keaney D, Lawrence-Miyasaki L. Anterior discectomy and fusion for the management of neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Nov 1;24(21):2224-8. doi: 10.1097/00007632-199911010-00009.
- McConnell JR, Freeman BJ, Debnath UK, Grevitt MP, Prince HG, Webb JK. A prospective randomized comparison of coralline hydroxyapatite with autograft in cervical interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Feb 15;28(4):317-23. doi: 10.1097/01.BRS.0000048503.51956.E1.
- Samartzis D, Shen FH, Goldberg EJ, An HS. Is autograft the gold standard in achieving radiographic fusion in one-level anterior cervical discectomy and fusion with rigid anterior plate fixation? Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1756-61. doi: 10.1097/01.brs.0000172148.86756.ce.
- Soderlund CH, Pointillart V, Pedram M, Andrault G, Vital JM. Radiolucent cage for cervical vertebral reconstruction: a prospective study of 17 cases with 2-year minimum follow-up. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):685-90. doi: 10.1007/s00586-004-0747-8. Epub 2004 Jun 26.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Young BA, Walker MJ, Strunce JB, Boyles RE, Whitman JM, Childs JD. Responsiveness of the Neck Disability Index in patients with mechanical neck disorders. Spine J. 2009 Oct;9(10):802-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.06.002. Epub 2009 Jul 25.
- Coric D, Nunley PD, Guyer RD, Musante D, Carmody CN, Gordon CR, Lauryssen C, Ohnmeiss DD, Boltes MO. Prospective, randomized, multicenter study of cervical arthroplasty: 269 patients from the Kineflex|C artificial disc investigational device exemption study with a minimum 2-year follow-up: clinical article. J Neurosurg Spine. 2011 Oct;15(4):348-58. doi: 10.3171/2011.5.SPINE10769. Epub 2011 Jun 24. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):322.
- Lofgren H, Engquist M, Hoffmann P, Sigstedt B, Vavruch L. Clinical and radiological evaluation of Trabecular Metal and the Smith-Robinson technique in anterior cervical fusion for degenerative disease: a prospective, randomized, controlled study with 2-year follow-up. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):464-73. doi: 10.1007/s00586-009-1161-z. Epub 2009 Sep 18.
- Miller LE, Block JE. Safety and effectiveness of bone allografts in anterior cervical discectomy and fusion surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2045-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff37eb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .