Cellentra Viable Cell Bone Matrix (VCBM) Přední cervikální discektomie a studie výsledků fúze (VCBM/MaxAn) (VCBM/ACDF)

Kritéria pro zařazení:

• U subjektu je naplánováno, že podstoupí dvou nebo tříúrovňovou primární spinální fúzi mezi úrovněmi C2-T1 (cervikální 2 až hrudní 1) s použitím Cellentra™ VCBM, aloštěpových vložek a systému přední cervikální dlahy MaxAn®.
• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt nereagoval na konzervativní léčbu po dobu alespoň 6 týdnů, pokud to nebylo klinicky indikováno dříve.
• Subjekt má přetrvávající bolesti krku, ramene nebo paže konzistentní s cervikálním degenerativním onemocněním ploténky potvrzeným anamnézou pacienta a radiografickými studiemi.
• Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět tomuto protokolu včetně požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů a musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
2. Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako BMI vyšší než 40.
3. Subjekt má v anamnéze (současné nebo minulé) zneužívání látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), což podle názoru výzkumníka může interferovat s hodnocením podle protokolu a/nebo se schopností subjektu dokončit následné sledování požadované protokolem.
4. Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace.
5. Subjekt má otevřenou ránu lokálně v operační oblasti nebo rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci, osteopenii, osteomalacii a/nebo osteoporózu.
6. Jakákoli předchozí operace krční páteře.
7. Subjekt má stav vyžadující léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, methotrexát atd.) nebo imunokompromitované.
8. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
9. Subjekt, který nesplňuje specifické indikace pro použití systému Cellentra™ VCBM nebo MaxAn® ​​přední cervikální dlahy.
10. Subjekt je těhotný, kojící nebo má zájem otěhotnět během trvání studie.
11. Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která by mohla zmást studijní data.
12. Subjekt je vězeň.
13. Subjekt má citlivost na kovy/citlivost na cizí tělo.
14. Subjekt se účastní nebo plánuje zapojit se do soudního sporu nebo přijímá odškodnění pracovníka související s bolestí krku nebo zad.
15. Subjekt má citlivost nebo alergii na kterékoli ze zpracovatelských činidel. (Viz příbalový leták Cellentra™ VCBM).